Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En massebalanse- og farmakokinetikkstudie av 14C-merket Poziotinib hos kreftpasienter egnet for behandling med Poziotinib

14. juni 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fase 1-studie for evaluering av utskillelse (massebalanse) og farmakokinetikk av 14C-merket Poziotinib hos kreftpasienter egnet for behandling med Poziotinib

Hensikten med denne studien er å bestemme utskillelsesruter og enkeltdose PK-parametere for poziotinib hos pasienter med solide svulster med EGFR- eller HER2-mutasjoner eller EGFR/HER2-overekspresjon/amplifikasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen enkeltdosestudie av 14C-merket poziotinib for å bestemme utskillelsesruter og enkeltdose PK-parametere for poziotinib hos pasienter med solide svulster med EGFR- eller HER2-mutasjoner eller EGFR/HER2-overekspresjon/amplifikasjon.

På dag 1 vil innskrevne pasienter legges inn på døgnavdelingen og alle forhåndsdosevurderinger vil bli fullført. Pasientene vil bli innlagt på døgnavdelingen i 9 dager. På dag 2 vil en enkelt kapsel som inneholder 12 mg 14C-merket poziotinib (ca. 90 til 110 μCi) gis oralt om morgenen rett etter frokost med minst 200 ml vann.

I løpet av de påfølgende 168 timene vil urin og feces samles opp og slås sammen med spesifiserte intervaller for måling av total gjenvunnet radioaktivitet og påfølgende bestemmelse av eliminasjonsveiene for poziotinib og dets metabolitter. Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter i 168 timer etter dosering for estimering av enkeltdose poziotinib PK-parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan være mann eller kvinne og er minst 18 år gammel
  • Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og være villig til å bli i forskningsenheten i 9 dager.
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Histologisk bekreftelse av solid tumorkreft som er egnet for poziotinib-behandling. Disse kan inkludere pasienter med en hvilken som helst solid malignitet med enten EGFR- eller HER 2-mutasjoner eller EGFR/HER2-overekspresjon/amplifikasjon. Hjernemetastaser er tillatt dersom pasienten er klinisk stabil og ikke krever behandling med antikonvulsiva eller økende steroiddoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har diagnosen primære og/eller metastatiske lever- eller nyrekarsinomer.
  • Pasienten er ikke i stand til å ta orale medisiner eller har pågående grad ≥2 diaré på grunn av etiologi inkludert Crohns sykdom og/eller ulcerøs kolitt.
  • Tidligere eksponering for poziotinib
  • Pasienten har tidligere deltatt i en studie med bruk av 14C.
  • Pasienten har noen patologi eller historie med prosedyrer som forventes å endre absorpsjon
  • Pasienten har en PEG-sonde (Perkutan Endoskopisk Gastrostomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 14C-merket Poziotinib
Legemiddel: 14C-merket poziotinib
en enkelt kapsel som inneholder 12 mg 14C-merket poziotinib (omtrent 90 til 110 μCi) vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gjenvinning av den radioaktive dosen i plasma, urin og avføring
Tidsramme: 1 år
Utskillelsesveien for radioaktivt poziotinib og dets metabolitter etter en enkelt oral administrering av 14C-merket poziotinib hos pasienter med solide svulster egnet for behandling med poziotinib.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av 14C-merket poziotinib og dets metabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: 1 år
For å identifisere hovedmetabolitter av poziotinib
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SPI-POZ-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på 14C-merket poziotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere