En massebalanse- og farmakokinetikkstudie av 14C-merket Poziotinib hos kreftpasienter egnet for behandling med Poziotinib
En fase 1-studie for evaluering av utskillelse (massebalanse) og farmakokinetikk av 14C-merket Poziotinib hos kreftpasienter egnet for behandling med Poziotinib
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen enkeltdosestudie av 14C-merket poziotinib for å bestemme utskillelsesruter og enkeltdose PK-parametere for poziotinib hos pasienter med solide svulster med EGFR- eller HER2-mutasjoner eller EGFR/HER2-overekspresjon/amplifikasjon.
På dag 1 vil innskrevne pasienter legges inn på døgnavdelingen og alle forhåndsdosevurderinger vil bli fullført. Pasientene vil bli innlagt på døgnavdelingen i 9 dager. På dag 2 vil en enkelt kapsel som inneholder 12 mg 14C-merket poziotinib (ca. 90 til 110 μCi) gis oralt om morgenen rett etter frokost med minst 200 ml vann.
I løpet av de påfølgende 168 timene vil urin og feces samles opp og slås sammen med spesifiserte intervaller for måling av total gjenvunnet radioaktivitet og påfølgende bestemmelse av eliminasjonsveiene for poziotinib og dets metabolitter. Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter i 168 timer etter dosering for estimering av enkeltdose poziotinib PK-parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan være mann eller kvinne og er minst 18 år gammel
- Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og være villig til å bli i forskningsenheten i 9 dager.
- Pasienten har en forventet levetid på minst 6 måneder.
- Histologisk bekreftelse av solid tumorkreft som er egnet for poziotinib-behandling. Disse kan inkludere pasienter med en hvilken som helst solid malignitet med enten EGFR- eller HER 2-mutasjoner eller EGFR/HER2-overekspresjon/amplifikasjon. Hjernemetastaser er tillatt dersom pasienten er klinisk stabil og ikke krever behandling med antikonvulsiva eller økende steroiddoser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har diagnosen primære og/eller metastatiske lever- eller nyrekarsinomer.
- Pasienten er ikke i stand til å ta orale medisiner eller har pågående grad ≥2 diaré på grunn av etiologi inkludert Crohns sykdom og/eller ulcerøs kolitt.
- Tidligere eksponering for poziotinib
- Pasienten har tidligere deltatt i en studie med bruk av 14C.
- Pasienten har noen patologi eller historie med prosedyrer som forventes å endre absorpsjon
- Pasienten har en PEG-sonde (Perkutan Endoskopisk Gastrostomi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 14C-merket Poziotinib
|
en enkelt kapsel som inneholder 12 mg 14C-merket poziotinib (omtrent 90 til 110 μCi) vil bli administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal gjenvinning av den radioaktive dosen i plasma, urin og avføring
Tidsramme: 1 år
|
Utskillelsesveien for radioaktivt poziotinib og dets metabolitter etter en enkelt oral administrering av 14C-merket poziotinib hos pasienter med solide svulster egnet for behandling med poziotinib.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjonen av 14C-merket poziotinib og dets metabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: 1 år
|
For å identifisere hovedmetabolitter av poziotinib
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPI-POZ-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .