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Un estudio de balance de masas y farmacocinética de poziotinib marcado con 14C en pacientes con cáncer aptos para el tratamiento con poziotinib

14 de junio de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 1 para la evaluación de la excreción (equilibrio de masa) y la farmacocinética de poziotinib marcado con 14C en pacientes con cáncer aptos para el tratamiento con poziotinib

El objetivo de este estudio es determinar las vías de excreción y los parámetros farmacocinéticos de dosis única de poziotinib en pacientes con tumores sólidos con mutaciones en EGFR o HER2 o sobreexpresión/amplificación de EGFR/HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de dosis única de poziotinib marcado con 14C para determinar las rutas de excreción y los parámetros farmacocinéticos de dosis única para poziotinib en pacientes con tumores sólidos con mutaciones en EGFR o HER2 o sobreexpresión/amplificación de EGFR/HER2.

El día 1, los pacientes inscritos serán admitidos en la unidad de pacientes hospitalizados y se completarán todas las evaluaciones previas a la dosis. Los pacientes serán admitidos en la unidad de hospitalización durante 9 días. El día 2, se administrará por vía oral una cápsula única que contiene 12 mg de poziotinib marcado con 14C (aproximadamente 90 a 110 μCi) por la mañana inmediatamente después del desayuno con al menos 200 ml de agua.

Durante las siguientes 168 horas, la orina y las heces se recolectarán y combinarán a intervalos específicos para medir la radiactividad total recuperada y la posterior determinación de las rutas de eliminación de poziotinib y sus metabolitos. Se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo especificados durante 168 horas después de la dosificación para la estimación de los parámetros farmacocinéticos de poziotinib de dosis única.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente puede ser hombre o mujer y tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a permanecer en la unidad de investigación durante 9 días.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Confirmación histológica de cáncer de tumor sólido que es adecuado para la terapia con poziotinib. Estos pueden incluir pacientes con cualquier tumor maligno sólido con mutaciones en EGFR o HER2 o sobreexpresión/amplificación de EGFR/HER2. Se permiten metástasis cerebrales, si el paciente está clínicamente estable y no requiere tratamiento con anticonvulsivos o dosis crecientes de esteroides.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico de carcinoma hepático o renal primario o metastásico.
  • El paciente no puede tomar medicamentos orales o tiene diarrea de Grado ≥2 en curso debido a cualquier etiología, incluida la enfermedad de Crohn y/o la colitis ulcerosa.
  • Exposición previa a poziotinib
  • El paciente ha participado previamente en un estudio utilizando 14C.
  • El paciente tiene alguna patología o antecedentes de procedimientos que se espera que cambien la absorción.
  • El paciente tiene un tubo PEG (gastrostomía endoscópica percutánea)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Poziotinib marcado con 14C
Droga: Poziotinib marcado con 14C
se administrará por vía oral una sola cápsula que contiene 12 mg de poziotinib marcado con 14C (aproximadamente 90 a 110 μCi)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máxima recuperación de la dosis radiactiva en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: 1 año
La ruta de excreción de poziotinib radiactivo y sus metabolitos después de la administración oral única de poziotinib marcado con 14C en pacientes con tumores sólidos adecuados para el tratamiento con poziotinib.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración de poziotinib marcado con 14C y sus metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: 1 año
Para identificar los principales metabolitos de poziotinib
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-POZ-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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