このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NSCLC (EGFR エクソン 20 挿入、HER2 活性化変異) および NRG1/ERBB 遺伝子融合を伴うその他の固形腫瘍を有する患者におけるタルロキソチニブの研究 (RAIN)

2023年6月27日 更新者：Rain Oncology Inc

第 2 相試験 - EGFR エクソン 20 挿入または HER2 活性化変異を有する非小細胞肺癌患者および NRG1/ERBB ファミリー遺伝子融合を伴うその他の進行性固形腫瘍患者におけるタルロキソチニブの臨床活性を評価する

非盲検、第 2 相、単一治療群、3 つのコホート

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • RAIN-701 Study Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon、香港
        • Hong Kong United Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的および/または細胞学的に確認されたNSCLC、ステージIV、ステージIIIBまたはIIICの一次診断は、決定的な治癒目的の治療を受けない、またはステージI〜IIIの疾患の以前の診断後の再発性疾患。 コホート C 局所進行性または転移性固形腫瘍。
  • -プラチナベースの化学療法レジメン中またはその後（コホートAおよびB）または標準治療後（コホートC）の疾患の進行
  • EGFRエクソン20挿入変異（コホートA）またはHER2活性化変異（コホートB）またはNRG1またはERBBファミリー遺伝子融合（コホートC）
  • RECIST v.1.1に従って測定可能な疾患
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN（またはCockcroft Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / min）
  • -総ビリルビン：肝転移がある場合、ULNの1.5倍以下またはULNの3倍以下
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN、または≤5 x ULN、肝転移の存在下
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/μL
  • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL または 5.6 mmol/L
  • 血小板数≧100,000/μL
  • 2度または3度の房室ブロックの証拠なし
  • -臨床的に重大な不整脈がない（つまり、4秒を超える休止、任意の期間のVT、SVTが4拍/分を超える）
  • QRS 間隔 ≤ 110 ミリ秒
  • 450ミリ秒未満のQTcF間隔
  • PR 間隔 ≤ 200 ミリ秒
  • 適切な治療前の腫瘍サンプル (125 µm の FFPE ブロックまたは少なくとも 8 枚のプレパラート スライド)

主な除外基準:

  • 別の既知の活性化がん遺伝子ドライバー変異
  • (コホート A および B のみ) 以前に抗 EGFR または抗 HER2 チロシンキナーゼ阻害剤を投与された
  • (コホート A および B のみ) 以前に抗 EGFR または抗 HER2 モノクローナル抗体または EGFR または HER2 抗体薬物複合体を投与された
  • -28日または5半減期以内に投与された調査治療
  • サイクル1の前14日以内の化学療法または放射線療法 1日目
  • 21日以内の免疫療法
  • -臨床的に活動性または症候性の間質性肺疾患（ILD）または間質性肺炎、または臨床的に重要なILDまたは放射線肺臓炎の病歴
  • 未治療および/または症候性CNS悪性腫瘍（原発性または転移性）;
  • トルサード・ド・ポワント（TdP）を引き起こすリスクがある、QT間隔を延長する薬を服用している
  • QT延長症候群の個人歴または家族歴
  • -NYHAクラスIIIまたはIVまたはLVEF < 55%
  • 6ヶ月以内の心筋梗塞、重度または不安定狭心症
  • TdP、心室性不整脈の病歴
  • -3か月以内の重大な血栓または塞栓イベント
  • コントロール不能または重度の心血管疾患
  • -2年以内に治療を必要とする、または研究結果を妨げると予想される同時悪性腫瘍
  • -タルロキソチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する重度のアレルギー反応または過敏症の病歴
  • -既知のHIV感染または活動性のB型またはC型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ
臭化タルロキソチニブ
薬：タルロキソチニブ臭化物
毎週の静脈内注入
他の名前：
  • タルロックス
  • タルロキソチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：学習完了までの平均期間は 10 か月です。

この研究の主な目的は、CT または MRI によって評価された腫瘍に対する固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、タルロキソチニブの客観的奏効率 (ORR) を評価することです: 完全奏効 (CR) - すべての標的病変の消失すべての病的リンパ節の短軸測定値が 10 mm 以下に減少します。 部分奏効（PR） - ベースラインと比較して、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。

各コホートにおける全体的な応答率は、客観的応答（CR または PR）が確認された被験者の数を各コホートの登録被験者の数で割ったものとして推定されます。
学習完了までの平均期間は 10 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rain Oncology Inc

捜査官

  • 主任研究者：Stephen V Liu, MD、Georgetown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月13日

一次修了 (実際)

2021年4月9日

研究の完了 (実際)

2021年4月23日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAIN-701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ノープラン

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NSCLC ステージ IIIBの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する