Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tarloxotinib vizsgálata Pts-ben NSCLC-vel (EGFR Exon 20 inszerció, HER2-aktiváló mutációk) és egyéb szilárd daganatokban NRG1/ERBB génfúzióval (RAIN)

2023. június 27. frissítette: Rain Oncology Inc

2. fázisú vizsgálat – A tarloxotinib klinikai aktivitásának értékelése olyan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik EGFR Exon 20 inszerciót vagy HER2-aktiváló mutációt hordoznak, és egyéb előrehaladott szilárd daganatok NRG1/ERBB család génfúziójával

Nyílt címke, 2. fázis, egyetlen kezelési kar, 3 kohorsz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • RAIN-701 Study Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag és/vagy citológiailag megerősített NSCLC, IV., IIIB. vagy IIIC. stádiumú elsődleges diagnózis, amely nem alkalmas végleges gyógyító szándékos terápiára, vagy visszatérő betegség az I-III. stádiumú betegség előzetes diagnosztizálása után. C kohorsz lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor.
  • A betegség előrehaladása platina alapú kemoterápiás kezelés mellett vagy után (A és B kohorsz), vagy standard ellátás után (C kohorsz)
  • EGFR exon 20 inszerciós mutáció (A kohorsz) vagy HER2 aktiváló mutáció (B kohorsz) vagy NRG1 vagy ERBB család génfúziói (C kohorsz)
  • Mérhető betegség a RECIST v.1.1 szerint
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN (vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc a Cockcroft Gault egyenlet alapján)
  • Összes bilirubin: ≤ 1,5 x ULN vagy ≤ 3 x ULN májmetasztázisok jelenlétében
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétében
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μl
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl vagy 5,6 mmol/l
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL
  • Nincs bizonyíték a második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokkra
  • Nincs klinikailag jelentős aritmia (azaz 4 másodpercnél hosszabb szünetek, bármilyen időtartamú VT, SVT > 4 ütés/perc)
  • QRS intervallum ≤ 110 ms
  • QTcF intervallum < 450 ms
  • PR intervallum ≤ 200 ms
  • Megfelelő kezelés előtti tumorminta (125 µm FFPE blokk vagy legalább 8 előkészített tárgylemez)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egy másik ismert aktiváló onkogén meghajtó mutáció
  • (Csak az A és B kohorsz) Korábban anti EGFR vagy anti HER2 tirozin kináz inhibitorokat kapott
  • (Csak az A és B kohorsz) Korábban anti EGFR vagy anti HER2 monoklonális antitesteket vagy EGFR vagy HER2 antitest gyógyszerkonjugátumokat kapott
  • Vizsgálati terápia a 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül
  • Kemoterápia vagy sugárkezelés az 1. ciklust megelőző 14 napon belül 1. nap
  • Immunterápia 21 napon belül
  • Klinikailag aktív vagy tünetekkel járó intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy intersticiális tüdőgyulladás, vagy klinikailag jelentős ILD vagy sugárkezelési tüdőgyulladás az anamnézisében
  • Kezeletlen és/vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok (elsődleges vagy metasztatikus);
  • Olyan gyógyszeres kezelés, amely megnyújtja a QT-intervallumot, és fennáll a Torsade de Pointes (TdP) kialakulásának kockázata
  • Hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében
  • NYHA III vagy IV osztály vagy LVEF < 55%
  • Szívinfarktus, súlyos vagy instabil angina 6 hónapon belül
  • TdP, kamrai aritmia anamnézisében
  • Jelentős trombotikus vagy embóliás események 3 hónapon belül
  • Kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Egyidejű rosszindulatú daganat, amely várhatóan 2 éven belül kezelést igényel, vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket
  • Súlyos allergiás reakciók vagy túlérzékenység a tarloxotinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben.
  • Ismert HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
tarloxotinib-bromid
Drog: tarloxotinib-bromid
heti intravénás infúzió
Más nevek:
  • Tarlox
  • tarloxotinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tarloxotinib objektív válaszarányának (ORR) értékelése a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint CT-vel vagy MRI-vel értékelt daganatok esetében: Teljes válasz (CR) - Minden céllézió eltűnése és az összes kóros nyirokcsomó rövid tengely mérésének csökkentése ≤10 mm-re. Részleges válasz (PR) – ≥30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében az alapvonalhoz képest.

Az egyes kohorszokban a teljes válaszarányt a megerősített objektív választ (CR vagy PR) rendelkező alanyok számának osztva az egyes kohorszba bevont alanyok számával kell becsülni.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rain Oncology Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAIN-701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC IIIB szakasz

Klinikai vizsgálatok a tarloxotinib-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel