Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarloksotinibin tutkimus Ptsissä, joissa on NSCLC (EGFR Exon 20 -insertio, HER2:ta aktivoivat mutaatiot) ja muita kiinteitä kasvaimia NRG1/ERBB-geenifuusioiden kanssa (RAIN)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Rain Oncology Inc

Vaiheen 2 tutkimus - Tarloxotinibin kliinisen aktiivisuuden arvioiminen potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR-eksoni 20 -insertio tai HER2-aktivoiva mutaatio ja muut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet NRG1/ERBB-perheen geenifuusioilla

Avoin, vaihe 2, yksi hoitohaara, 3 kohorttia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • RAIN-701 Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu NSCLC:n, vaiheen IV, vaiheen IIIB tai IIIC primaarinen diagnoosi, jota ei voida soveltaa lopulliseen parantavaan hoitoon, tai uusiutuva sairaus vaiheen I-III taudin aiemman diagnoosin jälkeen. Kohortti C paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
  • Sairauden eteneminen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen (kohortit A ja B) tai tavanomaisen hoidon jälkeen (kohortti C)
  • EGFR-eksoni 20:n insertiomutaatio (kohortti A) tai HER2:ta aktivoiva mutaatio (kohortti B) tai NRG1- tai ERBB-perheen geenifuusiot (kohortti C)
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v.1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min käyttäen Cockcroft Gault -yhtälöä)
  • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN tai ≤ 3 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/μl
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl tai 5,6 mmol/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL
  • Ei näyttöä toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkosesta
  • Ei kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä (eli yli 4 sekunnin taukoja, minkä tahansa pituisia VT, SVT > 4 lyöntiä minuutissa)
  • QRS-väli ≤ 110 ms
  • QTcF-väli < 450 ms
  • PR-väli ≤ 200 ms
  • Riittävä esikäsittely kasvainnäyte (125 µm FFPE-lohkoa tai vähintään 8 valmistettua objektilasia)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Toinen tunnettu aktivoiva onkogeeniajurin mutaatio
  • (Vain kohortit A ja B) Aiemmin saaneet anti-EGFR- tai anti-HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit
  • (Vain kohortit A ja B) Aiemmin saaneet monoklonaalisia anti-EGFR- tai anti-HER2-vasta-aineita tai EGFR- tai HER2-vasta-ainekonjugaatteja
  • Tutkiva hoito, joka annetaan 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä
  • Kemoterapia tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Immunoterapia 21 päivän sisällä
  • Kliinisesti aktiivinen tai oireellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus tai kliinisesti merkittävä ILD tai säteilykeuhkotulehdus
  • Hoitamattomat ja/tai oireelliset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet (primaariset tai metastaattiset);
  • QT-aikaa pidentävän lääkityksen saaminen, jolloin on vaarana aiheuttaa Torsade de Pointes (TdP)
  • Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
  • NYHA-luokka III tai IV tai LVEF < 55 %
  • Sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
  • TdP:n historia, kammiorytmihäiriö
  • Merkittävät tromboottiset tai emboliset tapahtumat 3 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Samanaikainen maligniteetti, jonka odotetaan vaativan hoitoa 2 vuoden sisällä tai häiritsevän tutkimustuloksia
  • Aiemmin vaikeita allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tarloksotinibi
  • Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen B- tai C-hepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
tarloksotinibibromidi
Lääke: tarloksotinibibromidi
viikoittainen suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Tarlox
  • tarloksotinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tarloksotinibin objektiivista vasteprosenttia (ORR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti TT- tai MRI:llä arvioitujen kasvaimien osalta: Täydellinen vaste (CR) - Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin mittauksen vähentäminen arvoon ≤10 mm. Osittainen vaste (PR) - ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa verrattuna lähtötasoon.

Kunkin kohortin kokonaisvaste on arvioitu jaettuna kunkin kohortin tutkimushenkilöiden lukumäärällä, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR).
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rain Oncology Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAIN-701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IIIB

Kliiniset tutkimukset tarloksotinibibromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa