此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Tarloxotinib 在 NSCLC（EGFR 外显子 20 插入、HER2 激活突变）和其他具有 NRG1/ERBB 基因融合的实体瘤患者中的研究 (RAIN)

2023年6月27日 更新者：Rain Oncology Inc

2 期研究——评估 Tarloxotinib 在具有 EGFR 外显子 20 插入或 HER2 激活突变的非小细胞肺癌患者和其他具有 NRG1/ERBB 家族基因融合的晚期实体瘤患者中的临床活性

开放标签，2 期，单一治疗组，3 个队列

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • RAIN-701 Study Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon、香港
        • Hong Kong United Oncology Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 经组织学和/或细胞学证实的 NSCLC、IV 期、IIIB 期或 IIICC 的初步诊断不适合确定性治愈性治疗，或在先前诊断为 I-III 期疾病后疾病复发。 队列 C 局部晚期或转移性实体瘤。
  • 铂类化疗方案（队列 A 和 B）或标准治疗后（队列 C）的疾病进展
  • EGFR 外显子 20 插入突变（队列 A）或 HER2 激活突变（队列 B）或 NRG1 或 ERBB 家族基因融合（队列 C）
  • 根据 RECIST v.1.1 的可测量疾病
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN（或使用 Cockcroft Gault 方程计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min）
  • 总胆红素：≤ 1.5 x ULN 或在存在肝转移的情况下≤ 3 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，或 ≤ 5 x ULN，存在肝转移
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/μL
  • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 或 5.6 mmol/L
  • 血小板计数≥100,000/μL
  • 没有二度或三度房室传导阻滞的证据
  • 无临床意义的心律失常（即停顿 > 4 秒，任何持续时间的 VT，SVT > 4 次/分钟）
  • QRS 间期 ≤ 110 毫秒
  • QTcF 间期 < 450 毫秒
  • PR 间期 ≤ 200 毫秒
  • 足够的预处理肿瘤样本（125 µm FFPE 块或至少 8 张准备好的幻灯片）

关键排除标准：

  • 另一个已知的激活致癌基因驱动突变
  • （仅队列 A 和 B）以前接受过抗 EGFR 或抗 HER2 酪氨酸激酶抑制剂
  • （仅限队列 A 和 B）以前接受过抗 EGFR 或抗 HER2 单克隆抗体或 EGFR 或 HER2 抗体药物偶联物
  • 在 28 天或 5 个半衰期内进行的研究性治疗
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内接受化疗或放疗
  • 21天内的免疫治疗
  • 临床活动性或有症状的间质性肺病 (ILD) 或间质性肺炎，或具有临床意义的 ILD 或放射性肺炎病史
  • 未经治疗和/或有症状的中枢神经系统恶性肿瘤（原发性或转移性）；
  • 接受延长 QT 间期的药物，有引起尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的风险
  • 长 QT 综合征的个人或家族史
  • NYHA III 级或 IV 级或 LVEF < 55%
  • 6个月内心肌梗死、严重或不稳定性心绞痛
  • TdP、室性心律失常史
  • 3 个月内发生重大血栓或栓塞事件
  • 不受控制或严重的心血管疾病
  • 预计 2 年内需要治疗或干扰研究结果的并发恶性肿瘤
  • 对与 tarloxotinib 具有相似化学或生物成分的化合物有严重过敏反应或超敏反应史
  • 已知的 HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的
溴化塔洛索替尼
药品：tarloxotinib溴化物
每周静脉输注
其他名称：
  • 泰乐士
  • 塔洛替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：通过学习完成，平均10个月。

本研究的主要目的是根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版对通过 CT 或 MRI 评估的肿瘤评估 tarloxotinib 的客观缓解率 (ORR)： 完全缓解 (CR) - 所有目标病灶消失所有病理淋巴结的短轴测量值减少至≤10毫米。 部分缓解 (PR) - 与基线​​相比，目标病灶最长直径总和减少 ≥30%。

每个队列中的总体缓解率将被估计为具有已确认的客观缓解（CR 或 PR）的受试者数量除以每个队列中登记的受试者数量。
通过学习完成，平均10个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rain Oncology Inc

调查人员

  • 首席研究员：Stephen V Liu, MD、Georgetown University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月13日

初级完成 (实际的)

2021年4月9日

研究完成 (实际的)

2021年4月23日

研究注册日期

首次提交

2019年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月14日

首次发布 (实际的)

2019年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAIN-701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌 IIIB 期的临床试验

tarloxotinib溴化物的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Senegal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅