Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de tarloxotinib en pacientes con NSCLC (inserción del exón 20 de EGFR, mutaciones activadoras de HER2) y otros tumores sólidos con fusiones de genes NRG1/ERBB (RAIN)

27 de junio de 2023 actualizado por: Rain Oncology Inc

Estudio de fase 2: evaluar la actividad clínica de tarloxotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan una inserción del exón 20 de EGFR o una mutación activadora de HER2 y otros tumores sólidos avanzados con fusiones de genes de la familia NRG1/ERBB

Etiqueta abierta, Fase 2, brazo de tratamiento único, 3 cohortes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • RAIN-701 Study Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico primario confirmado histológica y/o citológicamente de NSCLC, estadio IV, estadio IIIB o IIIC no susceptible de terapia de intención curativa definitiva, o enfermedad recurrente después del diagnóstico previo de enfermedad en estadio I-III. Cohorte C Tumor sólido localmente avanzado o metastásico.
  • Progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en platino (Cohortes A y B) o después del estándar de atención (Cohorte C)
  • Mutación de inserción del exón 20 de EGFR (cohorte A) o mutación activadora de HER2 (cohorte B) o fusiones de genes de la familia NRG1 o ERBB (cohorte C)
  • Enfermedad medible según RECIST v.1.1
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN (o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft Gault)
  • Bilirrubina total: ≤ 1,5 x ULN o ≤ 3 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN, o ≤ 5 x ULN, en presencia de metástasis hepáticas
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL o 5,6 mmol/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL
  • Sin evidencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Sin arritmia clínicamente significativa (es decir, pausas de > 4 segundos, TV de cualquier duración, SVT > 4 latidos/minuto)
  • Intervalo QRS ≤ 110 ms
  • Intervalo QTcF de < 450 ms
  • Intervalo PR ≤ 200 ms
  • Muestra tumoral previa al tratamiento adecuada (125 µm de bloque FFPE o al menos 8 portaobjetos preparados)

Criterios clave de exclusión:

  • Otra mutación conductora del oncogén activador conocida
  • (Solo en las cohortes A y B) Recibieron previamente inhibidores de la tirosina quinasa anti EGFR o anti HER2
  • (Solo en las cohortes A y B) Anticuerpos monoclonales anti EGFR o anti HER2 recibidos previamente o conjugados de fármacos con anticuerpos EGFR o HER2
  • Terapia de investigación administrada dentro de los 28 días o 5 vidas medias
  • Quimioterapia o radiación dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
  • Inmunoterapia dentro de los 21 días
  • Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) clínicamente activa o sintomática o neumonitis intersticial, o antecedentes de EPI clínicamente significativa o neumonitis por radiación
  • Neoplasias malignas del SNC no tratadas y/o sintomáticas (primarias o metastásicas);
  • Recibir medicación que prolongue el intervalo QT, con riesgo de causar Torsade de Pointes (TdP)
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo
  • NYHA clase III o IV o FEVI < 55%
  • Infarto de miocardio, angina severa o inestable dentro de los 6 meses
  • Historia de TdP, arritmia ventricular
  • Eventos trombóticos o embólicos significativos dentro de los 3 meses
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o grave
  • Neoplasia maligna concurrente que se espera que requiera tratamiento dentro de los 2 años o que interfiera con los resultados del estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad a compuestos de composición química o biológica similar a tarloxotinib
  • Infección por VIH conocida o hepatitis B o C activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
bromuro de tarloxotinib
Droga: bromuro de tarloxotinib
infusión intravenosa semanal
Otros nombres:
  • Tarlox
  • tarloxotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de tarloxotinib de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 para tumores evaluados por TC o RM: Respuesta Completa (RC) - Desaparición de todas las lesiones diana y reducción en la medición del eje corto de todos los ganglios linfáticos patológicos a ≤10 mm. Respuesta parcial (PR): disminución ≥30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial.

La tasa de respuesta general en cada cohorte se estimará como el número de sujetos con una respuesta objetiva confirmada (CR o PR) dividido por el número de sujetos inscritos en cada cohorte respectiva.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rain Oncology Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAIN-701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPNM en estadio IIIB

Ensayos clínicos sobre bromuro de tarloxotinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir