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NSCLC(EGFR 엑손 20 삽입, HER2 활성화 돌연변이) 및 NRG1/ERBB 유전자 융합이 있는 기타 고형 종양이 있는 환자에서 Tarloxotinib에 대한 연구 (RAIN)

2023년 6월 27일 업데이트: Rain Oncology Inc

2상 연구 - EGFR 엑손 20 삽입 또는 HER2 활성화 돌연변이 및 NRG1/ERBB 계열 유전자 융합이 있는 기타 진행성 고형 종양을 보유한 비소세포폐암 환자에서 Tarloxotinib의 임상 활성 평가

공개 라벨, 2상, 단일 치료군, 3개 코호트

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • RAIN-701 Study Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, 홍콩
        • Hong Kong United Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • NSCLC의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 1차 진단, 확정적 치료 의도 요법이 적용되지 않는 IV기, IIIB기 또는 IIIC, 또는 I-III기 질환의 사전 진단 후 재발성 질환. 코호트 C 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  • 백금 기반 화학 요법(코호트 A 및 B) 또는 표준 치료(코호트 C) 후 또는 이후 질병의 진행
  • EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이(코호트 A) 또는 HER2 활성화 돌연변이(코호트 B) 또는 NRG1 또는 ERBB 계열 유전자 융합(코호트 C)
  • RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN(또는 Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분)
  • 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN 또는 ≤ 3 x ULN(간 전이 존재 시)
  • 간 전이가 있는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500개 세포/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 5.6mmol/L
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 2도 또는 3도 방실 차단의 증거 없음
  • 임상적으로 유의미한 부정맥 없음(즉, > 4초의 정지, 모든 기간의 VT, SVT > 4 beats/min)
  • QRS 간격 ≤ 110ms
  • < 450ms의 QTcF 간격
  • PR 간격 ≤ 200ms
  • 적절한 전처리 종양 샘플(FFPE 블록 125µm 또는 준비된 슬라이드 8개 이상)

주요 제외 기준:

  • 또 다른 알려진 활성화 종양 유전자 드라이버 돌연변이
  • (코호트 A 및 B에만 해당) 이전에 항 EGFR 또는 항 HER2 티로신 키나제 억제제를 받은 적이 있는 사람
  • (코호트 A 및 B에만 해당) 이전에 항 EGFR 또는 항 HER2 단클론 항체 또는 EGFR 또는 HER2 항체 약물 접합체를 투여받은 적이 있는 자
  • 28일 또는 5 반감기 이내에 투여된 조사 요법
  • 주기 1 이전 14일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법 1일 1
  • 21일 이내 면역요법
  • 임상적으로 활동성이거나 증상이 있는 간질성 폐질환(ILD) 또는 간질성 폐렴, 또는 임상적으로 유의한 ILD 또는 방사선성 폐렴의 병력
  • 치료되지 않은 및/또는 증상이 있는 CNS 악성 종양(원발성 또는 전이성);
  • Torsade de Pointes(TdP)를 유발할 위험이 있는 QT 간격을 연장하는 약물을 받는 경우
  • 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 LVEF < 55%
  • 6개월 이내의 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증
  • TdP, 심실성 부정맥의 병력
  • 3개월 이내의 중대한 혈전성 또는 색전성 사건
  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
  • 2년 이내에 치료가 필요하거나 연구 결과를 방해할 것으로 예상되는 동시 악성 종양
  • 심각한 알레르기 반응 또는 tarloxotinib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 과민증의 병력
  • 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
탈록소티닙 브로마이드
의약품: 탈록소티닙 브로마이드
주간 정맥 주입
다른 이름들:
  • 탈록스
  • 타록소티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 연구 완료까지, 평균 10개월.

이 연구의 1차 목적은 CT 또는 MRI로 평가한 종양에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 tarloxotinib의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실 모든 병적 림프절의 단축 측정이 ≤10mm로 감소합니다. 부분 반응(PR) - 기준선과 비교하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.

각 코호트의 전체 반응률은 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 피험자의 수를 각 코호트에 등록된 피험자의 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
연구 완료까지, 평균 10개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rain Oncology Inc

수사관

  • 수석 연구원: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAIN-701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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