Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tarloxotinib i Pts med NSCLC (EGFR Exon 20-innsetting, HER2-aktiverende mutasjoner) og andre solide svulster med NRG1/ERBB-genfusjoner (RAIN)

27. juni 2023 oppdatert av: Rain Oncology Inc

Fase 2-studie - Evaluer den kliniske aktiviteten til Tarloxotinib hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har en EGFR Exon 20-innsetting eller HER2-aktiverende mutasjon og andre avanserte solide svulster med NRG1/ERBB-familiegenfusjoner

Open-label, fase 2, enkelt behandlingsarm, 3 kohorter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • RAIN-701 Study Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet primærdiagnose av NSCLC, stadium IV, stadium IIIB eller IIIC som ikke er mottakelig for definitiv kurativ intensjonsterapi, eller tilbakevendende sykdom etter tidligere diagnose av stadium I-III sykdom. Kohort C lokalt avansert eller metastatisk solid tumor.
  • Sykdomsprogresjon på eller etter et platinabasert kjemoterapiregime (Kohort A og B) eller etter standardbehandling (Kohort C)
  • EGFR-ekson 20-innsettingsmutasjon (Kohort A) eller HER2-aktiverende mutasjon (Kohort B) eller NRG1- eller ERBB-familiegenfusjoner (Kohort C)
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v.1.1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min ved bruk av Cockcroft Gault-ligningen)
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN eller ≤ 3 x ULN i nærvær av levermetastaser
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN, i nærvær av levermetastaser
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL eller 5,6 mmol/L
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Ingen tegn på andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering
  • Ingen klinisk signifikant arytmi (dvs. pauser på > 4 sekunder, VT uansett varighet, SVT > 4 slag/minutt)
  • QRS-intervall ≤ 110 ms
  • QTcF-intervall på < 450 ms
  • PR-intervall ≤ 200 ms
  • Tilstrekkelig svulstprøve for forbehandling (125 µm FFPE-blokk eller minst 8 forberedte objektglass)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En annen kjent aktiverende onkogendrivermutasjon
  • (Kun kohorter A og B) Tidligere mottatt anti EGFR eller anti HER2 tyrosinkinasehemmere
  • (Kun kohorter A og B) Tidligere mottatt anti EGFR eller anti HER2 monoklonale antistoffer eller EGFR eller HER2 antistoff medikamentkonjugater
  • Utredningsterapi gitt innen 28 dager eller 5 halveringstider
  • Kjemoterapi eller stråling innen 14 dager før syklus 1 dag 1
  • Immunterapi innen 21 dager
  • Klinisk aktiv eller symptomatisk interstitiell lungesykdom (ILD) eller interstitiell pneumonitt, eller en historie med klinisk signifikant ILD eller strålingspneumonitt
  • Ubehandlet og/eller symptomatisk CNS-malignitet (primær eller metastatisk);
  • Får medisiner som forlenger QT-intervallet, med risiko for å forårsake Torsade de Pointes (TdP)
  • Personlig eller familiær historie med lang QT-syndrom
  • NYHA klasse III eller IV eller LVEF < 55 %
  • Hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina innen 6 måneder
  • Historie om TdP, ventrikulær arytmi
  • Betydelige trombotiske eller emboliske hendelser innen 3 måneder
  • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Samtidig malignitet forventes å kreve behandling innen 2 år eller forstyrre studieresultatene
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som tarloxotinib
  • Kjent HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
tarloxotinibbromid
Legemiddel: tarloxotinibbromid
ukentlig intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Tarlox
  • tarloxotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den objektive responsraten (ORR) for tarloxotinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 for svulster vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR) - Forsvinning av alle mållesjoner og reduksjon i kortaksemålingen av alle patologiske lymfeknuter til ≤10 mm. Delvis respons (PR) - ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene sammenlignet med baseline.

Den samlede svarprosenten i hver kohort vil bli estimert som antall forsøkspersoner med bekreftet objektiv respons (CR eller PR) delt på antall påmeldte forsøkspersoner i hver respektive kohort.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAIN-701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC trinn IIIB

Kliniske studier på tarloxotinibbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere