Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tarloxotinib i Pts med NSCLC (EGFR Exon 20-indsættelse, HER2-aktiverende mutationer) og andre faste tumorer med NRG1/ERBB-genfusioner (RAIN)

27. juni 2023 opdateret af: Rain Oncology Inc

Fase 2-undersøgelse - Evaluer den kliniske aktivitet af Tarloxotinib hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der rummer en EGFR Exon 20-indsættelse eller HER2-aktiverende mutation og andre avancerede solide tumorer med NRG1/ERBB-familiegenfusioner

Open-label, fase 2, enkelt behandlingsarm, 3 kohorter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • RAIN-701 Study Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet primær diagnose af NSCLC, Stadie IV, Stadie IIIB eller IIIC, der ikke er modtagelig for definitiv helbredende hensigtsbehandling, eller tilbagevendende sygdom efter forudgående diagnose af Stadie I-III sygdom. Kohorte C lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor.
  • Progression af sygdom på eller efter et platinbaseret kemoterapiregime (kohorte A og B) eller efter standardbehandling (kohorte C)
  • EGFR exon 20-indsættelsesmutation (kohorte A) eller HER2-aktiverende mutation (kohorte B) eller NRG1- eller ERBB-familiegenfusioner (kohorte C)
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v.1.1
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved brug af Cockcroft Gault-ligning)
  • Total bilirubin: ≤ 1,5 x ULN eller ≤ 3 x ULN i nærvær af levermetastaser
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/μL
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL eller 5,6 mmol/L
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Ingen tegn på anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Ingen klinisk signifikant arytmi (dvs. pauser på > 4 sekunder, VT af enhver varighed, SVT > 4 slag/minut)
  • QRS-interval ≤ 110 ms
  • QTcF-interval på < 450 ms
  • PR-interval ≤ 200 ms
  • Tilstrækkelig forbehandling tumorprøve (125 µm FFPE-blok eller mindst 8 forberedte objektglas)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En anden kendt aktiverende onkogendrivermutation
  • (Kun kohorte A og B) Tidligere modtaget anti EGFR eller anti HER2 tyrosinkinasehæmmere
  • (Kun kohorter A og B) Tidligere modtaget anti-EGFR eller anti HER2 monoklonale antistoffer eller EGFR eller HER2 antistof lægemiddelkonjugater
  • Undersøgelsesterapi administreret inden for de 28 dage eller 5 halveringstider
  • Kemoterapi eller stråling inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1
  • Immunterapi inden for 21 dage
  • Klinisk aktiv eller symptomatisk interstitiel lungesygdom (ILD) eller interstitiel pneumonitis, eller en historie med klinisk signifikant ILD eller strålingspneumonitis
  • Ubehandlede og/eller symptomatiske CNS-maligniteter (primære eller metastatiske);
  • Modtagelse af medicin, der forlænger QT-intervallet, med risiko for at forårsage Torsade de Pointes (TdP)
  • Personlig eller familiær historie med lang QT-syndrom
  • NYHA klasse III eller IV eller LVEF < 55 %
  • Myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina inden for 6 måneder
  • Anamnese med TdP, ventrikulær arytmi
  • Betydelige trombotiske eller emboliske hændelser inden for 3 måneder
  • Ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Samtidig malignitet forventes at kræve behandling inden for 2 år eller forstyrre undersøgelsens resultater
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som tarloxotinib
  • Kendt HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
tarloxotinibbromid
Medicin: tarloxotinibbromid
ugentlig intravenøs infusion
Andre navne:
  • Tarlox
  • tarloxotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den objektive responsrate (ORR) af tarloxotinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 for tumorer vurderet ved CT eller MR: Komplet respons (CR) - Forsvinden af ​​alle mållæsioner og reduktion i den korte aksemåling af alle patologiske lymfeknuder til ≤10 mm. Delvis respons (PR) - ≥30 % fald i summen af ​​mållæsionernes længste diameter sammenlignet med baseline.

Den samlede svarprocent i hver kohorte vil blive estimeret som antallet af forsøgspersoner med en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) divideret med antallet af tilmeldte forsøgspersoner i hver respektive kohorte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAIN-701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IIIB

Kliniske forsøg med tarloxotinibbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner