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Studio di Tarloxotinib in Pts con NSCLC (EGFR Exon 20 Insertion, HER2-activating Mutations) e altri tumori solidi con fusioni geniche NRG1/ERBB (RAIN)

27 giugno 2023 aggiornato da: Rain Oncology Inc

Studio di fase 2 - Valutazione dell'attività clinica di Tarloxotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita un'inserzione dell'esone 20 di EGFR o una mutazione attivante HER2 e altri tumori solidi avanzati con fusioni geniche della famiglia NRG1/ERBB

In aperto, fase 2, braccio di trattamento singolo, 3 coorti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • RAIN-701 Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi primaria confermata istologicamente e/o citologicamente di NSCLC, stadio IV, stadio IIIB o IIIC non suscettibile di terapia definitiva con intento curativo o malattia ricorrente dopo una precedente diagnosi di malattia allo stadio I-III. Coorte C Tumore solido localmente avanzato o metastatico.
  • Progressione della malattia durante o dopo un regime chemioterapico a base di platino (Coorti A e B) o dopo lo standard di cura (Coorte C)
  • Mutazione dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR (coorte A) o mutazione attivante HER2 (coorte B) o fusioni geniche della famiglia NRG1 o ERBB (coorte C)
  • Malattia misurabile secondo RECIST v.1.1
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN (o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft Gault)
  • Bilirubina totale: ≤ 1,5 x ULN o ≤ 3 x ULN in presenza di metastasi epatiche
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN, o ≤ 5 x ULN, in presenza di metastasi epatiche
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL o 5,6 mmol/L
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Nessuna evidenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Nessuna aritmia clinicamente significativa (cioè pause di > 4 secondi, TV di qualsiasi durata, SVT > 4 battiti/minuto)
  • Intervallo QRS ≤ 110 ms
  • Intervallo QTcF < 450 ms
  • Intervallo PR ≤ 200 ms
  • Campione di tumore pretrattamento adeguato (125 µm di blocco FFPE o almeno 8 vetrini preparati)

Criteri chiave di esclusione:

  • Un'altra mutazione attivante nota del driver dell'oncogene
  • (Solo coorti A e B) Ricevuti in precedenza inibitori della tirosin-chinasi anti EGFR o anti HER2
  • (Solo coorti A e B) Ricevuti in precedenza anticorpi monoclonali anti EGFR o anti HER2 o coniugati di farmaci anticorpali EGFR o HER2
  • Terapia sperimentale somministrata entro i 28 giorni o 5 emivite
  • Chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Immunoterapia entro 21 giorni
  • Malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva o sintomatica (ILD) o polmonite interstiziale, o anamnesi di ILD clinicamente significativa o polmonite da radiazioni
  • Tumori maligni del SNC non trattati e/o sintomatici (primitivi o metastatici);
  • Ricezione di farmaci che prolungano l'intervallo QT, con il rischio di causare Torsade de Pointes (TdP)
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
  • Classe NYHA III o IV o LVEF < 55%
  • Infarto del miocardio, angina grave o instabile entro 6 mesi
  • Storia di TdP, aritmia ventricolare
  • Eventi trombotici o embolici significativi entro 3 mesi
  • Malattie cardiovascolari non controllate o gravi
  • - Tumore maligno concomitante che dovrebbe richiedere un trattamento entro 2 anni o interferire con i risultati dello studio
  • Storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità a composti di composizione chimica o biologica simile a tarloxotinib
  • Infezione da HIV nota o epatite attiva B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
bromuro di tarloxotinib
Droga: bromuro di tarloxotinib
infusione endovenosa settimanale
Altri nomi:
  • Tarlox
  • tarloxotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di tarloxotinib secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i tumori valutati mediante TC o RM: Risposta completa (CR) - Scomparsa di tutte le lesioni target e riduzione della misurazione dell'asse corto di tutti i linfonodi patologici a ≤10 mm. Risposta parziale (PR) - Riduzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale.

Il tasso di risposta complessivo in ciascuna coorte sarà stimato come il numero di soggetti con una risposta obiettiva confermata (CR o PR) diviso per il numero di soggetti arruolati in ciascuna rispettiva coorte.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAIN-701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC Stadio IIIB

Prove cliniche su bromuro di tarloxotinib

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