Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тарлоксотиниба у пациентов с НМРЛ (вставка экзона 20 EGFR, HER2-активирующие мутации) и другими солидными опухолями со слияниями генов NRG1/ERBB (RAIN)

27 июня 2023 г. обновлено: Rain Oncology Inc

Исследование фазы 2 - оценка клинической активности тарлоксотиниба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который содержит вставку экзона 20 EGFR или мутацию, активирующую HER2, и другие распространенные солидные опухоли со слияниями генов семейства NRG1/ERBB.

Открытое исследование, Фаза 2, отдельная группа лечения, 3 когорты

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Гонконг
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • RAIN-701 Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный первичный диагноз НМРЛ, стадии IV, стадии IIIB или IIIC, не поддающийся окончательной лечебной терапии, или рецидив заболевания после предшествующего диагноза стадии I-III заболевания. Когорта C: местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль.
  • Прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины (группы А и В) или после стандартного лечения (группа С)
  • Инсерционная мутация экзона 20 EGFR (группа A) или активирующая мутация HER2 (группа B) или слияние генов семейства NRG1 или ERBB (группа C)
  • Измеряемое заболевание согласно RECIST v.1.1
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN (или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
  • Общий билирубин: ≤ 1,5 х ВГН или ≤ 3 х ВГН при наличии метастазов в печени
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл или 5,6 ммоль/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Отсутствие признаков атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени
  • Отсутствие клинически значимой аритмии (т. е. пауз > 4 секунд, ЖТ любой продолжительности, СВТ > 4 ударов в минуту)
  • Интервал QRS ≤ 110 мс
  • Интервал QTcF < 450 мс
  • Интервал PR ≤ 200 мс
  • Адекватный образец опухоли до лечения (125 мкм блока FFPE или не менее 8 подготовленных предметных стекол)

Ключевые критерии исключения:

  • Другая известная активирующая мутация драйвера онкогена.
  • (Только когорты A и B) Ранее получавшие ингибиторы тирозинкиназы против EGFR или против HER2
  • (Только когорты A и B) Ранее получавшие моноклональные антитела против EGFR или HER2 или конъюгаты антител с лекарственными средствами против EGFR или HER2
  • Исследовательская терапия, проводимая в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения
  • Химиотерапия или облучение в течение 14 дней до цикла 1 День 1
  • Иммунотерапия в течение 21 дня
  • Клинически активное или симптоматическое интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или интерстициальный пневмонит, или наличие в анамнезе клинически значимого ИЗЛ или лучевого пневмонита
  • Нелеченные и/или симптоматические злокачественные новообразования ЦНС (первичные или метастатические);
  • Прием лекарств, удлиняющих интервал QT, с риском вызвать Torsade de Pointes (TdP)
  • Личная или семейная история синдрома удлиненного интервала QT
  • Класс III или IV по NYHA или ФВ ЛЖ < 55%
  • Инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев
  • В анамнезе TdP, желудочковая аритмия
  • Значительные тромботические или эмболические события в течение 3 месяцев
  • Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • Ожидается, что сопутствующее злокачественное новообразование потребует лечения в течение 2 лет или повлияет на результаты исследования.
  • Тяжелые аллергические реакции или повышенная чувствительность к соединениям с аналогичным химическим или биологическим составом, как у тарлоксотиниба в анамнезе.
  • Известная ВИЧ-инфекция или активный гепатит B или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
тарлоксотиниба бромид
Лекарство: тарлоксотиниба бромид
еженедельная внутривенная инфузия
Другие имена:
  • Тарлокс
  • тарлоксотиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 месяцев.

Основная цель этого исследования — оценить частоту объективного ответа (ЧОО) тарлоксотиниба в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 для опухолей, оцениваемых с помощью КТ или МРТ: Полный ответ (ПО) — исчезновение всех целевых поражений. и уменьшение измерения по короткой оси всех патологических лимфатических узлов до ≤10 мм. Частичный ответ (ЧР) — уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений на ≥30% по сравнению с исходным уровнем.

Общий показатель ответа в каждой когорте будет оцениваться как количество субъектов с подтвержденным объективным ответом (CR или PR), деленное на количество зарегистрированных субъектов в каждой соответствующей когорте.
Через завершение исследования, в среднем 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rain Oncology Inc

Следователи

  • Главный следователь: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAIN-701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ, стадия IIIB

Клинические исследования тарлоксотиниба бромид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться