Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tarloxotinib bij patiënten met NSCLC (EGFR Exon 20-insertie, HER2-activerende mutaties) en andere solide tumoren met NRG1/ERBB-genfusies (RAIN)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Rain Oncology Inc

Fase 2-onderzoek - Evalueer de klinische activiteit van tarloxotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met een EGFR Exon 20-insertie of HER2-activerende mutatie en andere geavanceerde solide tumoren met NRG1/ERBB-familiegenfusies

Open-label, fase 2, enkele behandelingsarm, 3 cohorten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • RAIN-701 Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde primaire diagnose van NSCLC, stadium IV, stadium IIIB of IIIC die niet vatbaar is voor definitieve curatieve intentietherapie, of recidiverende ziekte na eerdere diagnose van ziekte van stadium I-III. Cohort C lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor.
  • Progressie van de ziekte tijdens of na een op platina gebaseerd chemotherapieregime (cohorten A en B) of na standaardbehandeling (cohort C)
  • EGFR exon 20 insertie mutatie (Cohort A) of HER2 activerende mutatie (Cohort B) of NRG1 of ERBB familie genfusies (Cohort C)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v.1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN (of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min met de Cockcroft Gault-vergelijking)
  • Totaal bilirubine: ≤ 1,5 x ULN of ≤ 3 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN, of ≤ 5 x ULN, in aanwezigheid van levermetastasen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/μL
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl of 5,6 mmol/l
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Geen bewijs van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  • Geen klinisch significante aritmie (d.w.z. pauzes van > 4 seconden, VT van elke duur, SVT > 4 slagen/minuut)
  • QRS-interval ≤ 110 ms
  • QTcF-interval van < 450 ms
  • PR-interval ≤ 200 ms
  • Adequaat tumormonster voor voorbehandeling (125 µm FFPE-blok of ten minste 8 geprepareerde objectglaasjes)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een andere bekende activerende oncogene driver-mutatie
  • (Alleen cohorten A en B) Eerder anti-EGFR- of anti-HER2-tyrosinekinaseremmers gekregen
  • (Alleen cohorten A en B) Eerder anti-EGFR- of anti-HER2-monoklonale antilichamen of EGFR- of HER2-antilichaamgeneesmiddelconjugaten ontvangen
  • Onderzoekstherapie toegediend binnen de 28 dagen of 5 halfwaardetijden
  • Chemotherapie of bestraling binnen 14 dagen voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1
  • Immunotherapie binnen 21 dagen
  • Klinisch actieve of symptomatische interstitiële longziekte (ILD) of interstitiële pneumonitis, of een voorgeschiedenis van klinisch significante ILD of stralingspneumonitis
  • Onbehandelde en/of symptomatische CZS-maligniteiten (primair of metastatisch);
  • Medicatie krijgen die het QT-interval verlengt, met het risico Torsade de Pointes (TdP) te veroorzaken
  • Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van het Long QT-syndroom
  • NYHA klasse III of IV of LVEF < 55%
  • Myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van TdP, ventriculaire aritmie
  • Significante trombotische of embolische voorvallen binnen 3 maanden
  • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten
  • Gelijktijdige maligniteiten zullen naar verwachting binnen 2 jaar behandeling vereisen of de onderzoeksresultaten verstoren
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid voor verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als tarloxotinib
  • Bekende hiv-infectie of actieve hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
tarloxotinibbromide
Geneesmiddel: tarloxotinibbromide
wekelijkse intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Tarlox
  • tarloxotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het objectieve responspercentage (ORR) van tarloxotinib volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 voor tumoren beoordeeld met CT of MRI: Complete respons (CR) - Verdwijning van alle doellaesies en vermindering van de meting van de korte as van alle pathologische lymfeklieren tot ≤10 mm. Gedeeltelijke respons (PR) - ≥30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies in vergelijking met de uitgangswaarde.

Het totale responspercentage in elk cohort wordt geschat als het aantal proefpersonen met een bevestigde objectieve respons (CR of PR) gedeeld door het aantal ingeschreven proefpersonen in elk respectief cohort.
Door afronding van de studie gemiddeld 10 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAIN-701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC stadium IIIB

Klinische onderzoeken op tarloxotinibbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren