Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tarloksotynibu u pacjentów z NSCLC (wstawienie eksonu 20 EGFR, mutacje aktywujące HER2) i innymi guzami litymi z fuzjami genów NRG1/ERBB (RAIN)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rain Oncology Inc

Badanie fazy 2 — ocena aktywności klinicznej tarloksotynibu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z insercją eksonu 20 EGFR lub mutacją aktywującą HER2 i innymi zaawansowanymi guzami litymi z fuzjami genów rodziny NRG1/ERBB

Badanie otwarte, faza 2, pojedyncze ramię terapeutyczne, 3 kohorty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • RAIN-701 Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie pierwotne rozpoznanie NSCLC, stadium IV, stadium IIIB lub IIIC, niekwalifikujące się do ostatecznej terapii ukierunkowanej na wyleczenie lub nawracająca choroba po wcześniejszym rozpoznaniu choroby w stadium I-III. Kohorta C miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity.
  • Progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny (kohorty A i B) lub po standardowym leczeniu (kohorta C)
  • Mutacja insercyjna eksonu 20 EGFR (kohorta A) lub mutacja aktywująca HER2 (kohorta B) lub fuzje genów z rodziny NRG1 lub ERBB (kohorta C)
  • Mierzalna choroba według RECIST v.1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x GGN lub ≤ 3 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/μl
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl lub 5,6 mmol/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Brak dowodów na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Brak klinicznie istotnej arytmii (tj. pauzy > 4 sekundy, VT o dowolnym czasie trwania, SVT > 4 uderzeń/minutę)
  • Odstęp QRS ≤ 110 ms
  • Odstęp QTcF < 450 ms
  • Odstęp PR ≤ 200 ms
  • Odpowiednia próbka guza przed leczeniem (125 µm bloku FFPE lub co najmniej 8 przygotowanych szkiełek)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inna znana aktywująca mutacja sterownika onkogenu
  • (Tylko kohorty A i B) Wcześniej otrzymywane inhibitory kinazy tyrozynowej anty EGFR lub anty HER2
  • (Tylko kohorty A i B) Otrzymane wcześniej przeciwciała monoklonalne anty EGFR lub anty HER2 lub koniugaty przeciwciało EGFR lub HER2 lek
  • Terapia badawcza podana w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 14 dni przed cyklem 1 Dzień 1
  • Immunoterapia w ciągu 21 dni
  • Klinicznie czynna lub objawowa śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub śródmiąższowe zapalenie płuc lub klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc lub popromienne zapalenie płuc w wywiadzie
  • Nieleczone i/lub objawowe nowotwory OUN (pierwotne lub z przerzutami);
  • Przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT, z ryzykiem wywołania torsade de pointes (TdP)
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
  • klasa III lub IV wg NYHA lub LVEF < 55%
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy
  • Historia TdP, arytmia komorowa
  • Istotne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 3 miesięcy
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia
  • Oczekuje się, że współistniejący nowotwór złośliwy będzie wymagał leczenia w ciągu 2 lat lub wpłynie na wyniki badania
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak tarloksotynib w wywiadzie
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
bromek tarloksotynibu
Lek: bromek tarloksotynibu
cotygodniowy wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Tarlox
  • tarloksotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy.

Głównym celem tego badania jest ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na tarloxotinib zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 dla guzów ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR) — zniknięcie wszystkich docelowych zmian oraz zmniejszenie pomiaru w osi krótkiej wszystkich patologicznych węzłów chłonnych do ≤10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) - ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową.

Ogólny wskaźnik odpowiedzi w każdej kohorcie zostanie oszacowany jako liczba pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) podzielona przez liczbę włączonych pacjentów w każdej odpowiedniej kohorcie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAIN-701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC stadium IIIB

Badania kliniczne na bromek tarloksotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj