Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tarloxotinib i Pts med NSCLC (EGFR Exon 20-insertion, HER2-aktiverande mutationer) och andra fasta tumörer med NRG1/ERBB-genfusioner (RAIN)

27 juni 2023 uppdaterad av: Rain Oncology Inc

Fas 2-studie - utvärdera den kliniska aktiviteten av tarloxotinib hos patienter med icke-småcellig lungcancer som har en EGFR Exon 20-insättning eller HER2-aktiverande mutation och andra avancerade solida tumörer med NRG1/ERBB familjegenfusioner

Open-label, Fas 2, enkel behandlingsarm, 3 kohorter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • RAIN-701 Study Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California San Francisco, Helen Diller Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • RAIN-701 Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Comprehensive Care and Research Center, Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • RAIN-701 Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • RAIN-701 Study Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • RAIN-701 Study Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • RAIN-701 Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad primär diagnos av NSCLC, Steg IV, Steg IIIB eller IIIC som inte är mottaglig för definitiv kurativ avsiktsbehandling, eller återkommande sjukdom efter tidigare diagnos av Steg I-III sjukdom. Kohort C lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör.
  • Sjukdomsprogression på eller efter en platinabaserad kemoterapiregim (kohorter A och B) eller efter standardvård (kohort C)
  • EGFR exon 20-insättningsmutation (Kohort A) eller HER2-aktiverande mutation (Kohort B) eller NRG1- eller ERBB-familjens genfusioner (Kohort C)
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v.1.1
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min med Cockcroft Gaults ekvation)
  • Totalt bilirubin: ≤ 1,5 x ULN eller ≤ 3 x ULN i närvaro av levermetastaser
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN, i närvaro av levermetastaser
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/μL
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL eller 5,6 mmol/L
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
  • Inga tecken på andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering
  • Ingen kliniskt signifikant arytmi (d.v.s. pauser på > 4 sekunder, VT av någon varaktighet, SVT > 4 slag/minut)
  • QRS-intervall ≤ 110 ms
  • QTcF-intervall på < 450 ms
  • PR-intervall ≤ 200 ms
  • Tillräckligt tumörprov för förbehandling (125 µm FFPE-block eller minst 8 preparerade objektglas)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • En annan känd aktiverande onkogendrivrutinmutation
  • (Endast kohorter A och B) Har tidigare fått anti EGFR eller anti HER2 tyrosinkinashämmare
  • (Endast kohorter A och B) Tidigare mottagit anti-EGFR eller anti HER2 monoklonala antikroppar eller EGFR eller HER2 antikroppsläkemedelskonjugat
  • Utredningsterapi administrerad inom 28 dagar eller 5 halveringstider
  • Kemoterapi eller strålning inom 14 dagar före cykel 1 dag 1
  • Immunterapi inom 21 dagar
  • Kliniskt aktiv eller symtomatisk interstitiell lungsjukdom (ILD) eller interstitiell pneumonit, eller en historia av kliniskt signifikant ILD eller strålningspneumonit
  • Obehandlade och/eller symtomatiska CNS-maligniteter (primära eller metastaserande);
  • Får medicin som förlänger QT-intervallet, med risk för att orsaka Torsade de Pointes (TdP)
  • Personlig eller familjär historia av långt QT-syndrom
  • NYHA klass III eller IV eller LVEF < 55 %
  • Hjärtinfarkt, svår eller instabil angina inom 6 månader
  • Historik av TdP, ventrikulär arytmi
  • Signifikanta trombotiska eller emboliska händelser inom 3 månader
  • Okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom
  • Samtidig malignitet förväntas kräva behandling inom 2 år eller störa studieresultaten
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighet mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som tarloxotinib
  • Känd HIV-infektion eller aktiv Hepatit B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
tarloxotinibbromid
Läkemedel: tarloxotinibbromid
veckovis intravenös infusion
Andra namn:
  • Tarlox
  • tarloxotinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 10 månader.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) av tarloxotinib enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 för tumörer bedömda med CT eller MRI: Complete Response (CR) - Försvinnande av alla målskador och minskning av kortaxelmätningen av alla patologiska lymfkörtlar till ≤10 mm. Partiell respons (PR) - ≥30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna jämfört med baslinjen.

Den totala svarsfrekvensen i varje kohort kommer att uppskattas som antalet försökspersoner med ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR) dividerat med antalet inskrivna försökspersoner i respektive kohort.
Genom avslutad studie, i snitt 10 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rain Oncology Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen V Liu, MD, Georgetown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAIN-701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC steg IIIB

Kliniska prövningar på tarloxotinibbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera