FL患者におけるベタルチンとリツキシマブの安全性と有効性の研究 (LYMRIT-37-07)

包含基準:

• -患者はインフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません
• 0-2のECOGパフォーマンスステータス
• -濾胞性リンパ腫（グレード1、2、または3a）の組織学的に確認された診断（2008年世界保健機関[WHO]分類による）
• -抗CD20抗体（単独または化学療法との併用）を使用した少なくとも1つ（ただし3つ以下）の以前のレジメン、再発性、難治性疾患（抗CD20抗体不応性であってはならない）またはPD
• -CTまたはMRIによる少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変の存在：結節性病変の最長直径（LDi）> 1.5 cm; -治療開始前の28日以内の結節外病変のLDi> 1.0 cm

• 次のように定義される正常な臓器および骨髄機能:

  1. -絶対好中球数≥1.5 x 109 / L;
  2. 血小板数≧150×109/L；
  3. ヘモグロビン≧9 g/dL;
  4. -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）（文書化されたギルバート症候群の患者を除く[<3.0 mg / dL]）;
  5. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST); -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 x ULN（または原疾患による肝臓の関与の場合は≤5.0 x ULN）;
  6. -正常範囲の上限内の血清クレアチニンによって示される適切な腎機能
• リンパ腫による骨髄浸潤 <25%
• 平均余命 >3 か月
• B型肝炎、C型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニング検査陰性
• -患者は、最後の治験薬投与から12か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 以前の造血幹細胞移植（自家および同種）
• スクリーニング時のFLからDLBCLへの組織学的形質転換の証拠。
• 以前の全身照射
• -治験薬投与開始前28日以内の化学療法、免疫療法または治験療法（1日20mg以下の用量でのコルチコステロイド治療、局所または吸入コルチコステロイド、顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 [GM CSF] は、試験治療開始の 2 週間前まで許可される)、または以前の治療に関連する AE からの回復の失敗
• -放射免疫療法による以前の治療
• 他の治験薬を投与されている患者
• -リンパ腫の中枢神経系（CNS）の関与が知られている、または疑われる

• 以下を除く、以前に治療されたがんの病歴：

  1. 適切に治療された皮膚の局所基底細胞がんまたは扁平上皮がん
  2. 上皮内子宮頸がん
  3. 監視または手術を受けている表在性膀胱がんまたは限局性前立腺がん
  4. 手術と放射線療法で治療されたが全身化学療法を含まない限局性乳がん
  5. 現在CRにある他の適切に治療されたステージ1または2の癌
• 妊娠中または授乳中の女性
• 別の CD37 標的薬への曝露
• -RTX、lilotomab、Betalutin、またはマウスタンパク質、またはRTX、lilotomab、またはBetalutinで使用される賦形剤に対する既知の過敏症
• -登録前30日以内に弱毒生ワクチンを受領
• 重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例： -進行中の感染症、呼吸器、心臓、肝臓または精神医学的状態）治験責任医師の意見では、プロトコルの目的を損なう