Studie naar veiligheid en werkzaamheid van betalutine en rituximab bij patiënten met FL (LYMRIT-37-07)

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet ≥18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• ECOG-prestatiestatus van 0-2
• Histologisch bevestigde diagnose (volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] 2008) van folliculair lymfoom (graad 1, 2 of 3a)
• Ten minste één (maar niet meer dan 3) eerdere behandelingen met een anti-CD20-antilichaam (alleen of in combinatie met chemotherapie), met gedocumenteerde recidiverende, refractaire ziekte (mag niet anti-CD20-antilichaam-refractair zijn) of PD
• Aanwezigheid van ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie door CT of MRI: langste diameter (LDi) >1,5 cm voor een nodale laesie; LDi >1,0 cm voor een extranodale laesie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling

• Normale orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd als:

  1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l;
  2. Aantal bloedplaatjes ≥150 x 109/L;
  3. Hemoglobine ≥9 g/dl;
  4. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) (behalve patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert [<3,0 mg/dl]);
  5. Aspartaattransaminase (AST); alaninetransaminase (ALAT) of alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN (of ≤5,0 x ULN als leverbetrokkenheid door primaire ziekte);
  6. Adequate nierfunctie zoals aangetoond door een serumcreatinine binnen de bovengrens van het normale bereik
• Beenmergbetrokkenheid door lymfoom <25%
• Levensverwachting >3 maanden
• Negatieve screeningtests voor hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (autoloog en allogeen)
• Bewijs van histologische transformatie van FL naar DLBCL op het moment van screening.
• Eerdere totale lichaamsbestraling
• Chemotherapie, immunotherapie of onderzoekstherapie binnen 28 dagen vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behandeling met corticosteroïden in doses van ≤20 mg/dag, topische of inhalatiecorticosteroïden, granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF] of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor). factor [GM CSF] is toegestaan ​​tot 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) of het niet herstellen van bijwerkingen geassocieerd met eerdere behandeling
• Eerdere behandeling met radio-immunotherapie
• Patiënten die andere geneesmiddelen voor onderzoek krijgen
• Bekende of vermoedelijke betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij lymfoom

• Geschiedenis van een eerder behandelde kanker, met uitzondering van het volgende:

  1. adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  2. baarmoederhalskanker in situ
  3. oppervlakkige blaaskanker of gelokaliseerde prostaatkanker die wordt gecontroleerd of geopereerd
  4. gelokaliseerde borstkanker behandeld met chirurgie en radiotherapie, maar exclusief systemische chemotherapie
  5. andere adequaat behandelde kanker in stadium 1 of 2 momenteel in CR
• Zwangere of zogende vrouwen
• Blootstelling aan een ander op CD37 gericht medicijn
• Een bekende overgevoeligheid voor RTX, lilotomab, Betalutin of muriene eiwitten of een hulpstof gebruikt in RTX, lilotomab of Betalutin
• Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. aanhoudende infectie, ademhalings-, hart-, lever- of psychiatrische aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het protocol in gevaar zouden brengen