- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03806179
Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Betalutin und Rituximab bei Patienten mit FL (LYMRIT-37-07)
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Nordic Nanovector
Eine offene Phase-1b-Studie zu Betalutin in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (Archer-1)
Diese Studie ist eine offene, einarmige Dosiseskalationsstudie der Phase 1b mit Betalutin, gefolgt von Rituximab, bei Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom.
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität von Betalutin in Kombination mit Rituximab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, N-0310
- Oslo University Hospital
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-
-
-
Porubá
-
Ostrava-, Porubá, Tschechien, 807-52
- Klinika Hematoonkologie
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2
- Histologisch gesicherte Diagnose (nach Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation [WHO] 2008) eines follikulären Lymphoms (Grad 1, 2 oder 3a)
- Mindestens eine (jedoch nicht mehr als 3) vorherige Behandlung mit einem Anti-CD20-Antikörper (allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie) mit dokumentierter rezidivierender, refraktärer Erkrankung (darf nicht anti-CD20-Antikörper-refraktär sein) oder PD
- Vorhandensein von mindestens einer zweidimensional messbaren Läsion durch CT oder MRT: längster Durchmesser (LDi) > 1,5 cm für eine nodale Läsion; LDi > 1,0 cm für eine extranodale Läsion innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn
Normale Organ- und Knochenmarkfunktion definiert als:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 109/l;
- Thrombozytenzahl ≥150 x 109/l;
- Hämoglobin ≥9 g/dl;
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom [< 3,0 mg/dl]);
- Aspartattransaminase (AST); Alanin-Transaminase (ALT) oder alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5,0 x ULN bei Leberbeteiligung durch Primärerkrankung);
- Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch ein Serumkreatinin innerhalb der Obergrenze des Normalbereichs
- Knochenmarkbeteiligung durch Lymphom < 25 %
- Lebenserwartung >3 Monate
- Negative Hepatitis B-, Hepatitis C- und Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Screening-Tests
- Die Patientinnen müssen zustimmen, für 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (autolog und allogen)
- Nachweis einer histologischen Transformation von FL zu DLBCL zum Zeitpunkt des Screenings.
- Vorherige Ganzkörperbestrahlung
- Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments (Kortikosteroidbehandlung in Dosen von ≤ 20 mg/Tag, topische oder inhalative Kortikosteroide, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF] oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierend Faktor [GM CSF] sind bis zu 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erlaubt) oder Ausbleiben der Genesung von UEs, die mit einer vorherigen Behandlung in Zusammenhang stehen
- Vorherige Behandlung mit Radioimmuntherapie
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
- Bekannte oder vermutete Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) an einem Lymphom
Vorgeschichte eines zuvor behandelten Krebses mit Ausnahme der folgenden:
- adäquat behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Zervixkarzinom in situ
- oberflächlicher Blasenkrebs oder lokalisierter Prostatakrebs, der überwacht oder operiert wird
- lokalisierter Brustkrebs, der mit Operation und Strahlentherapie behandelt wird, jedoch ohne systemische Chemotherapie
- andere adäquat behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder 2, die sich derzeit in CR befinden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Exposition gegenüber einem anderen Medikament, das auf CD37 abzielt
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen RTX, Lilotomab, Betalutin oder murine Proteine oder einen der in RTX, Lilotomab oder Betalutin verwendeten Hilfsstoffe
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
- Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. anhaltende Infektion, respiratorische, kardiale, hepatische oder psychiatrische Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes die Ziele des Protokolls beeinträchtigen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 10 MBq/kg Betalutin mit Rituximab-Behandlung
10 MBq/kg Betalutin, verabreicht mit Lilotomab-Vordosis am Tag 0; Rituximab wird ab Tag 7 wöchentlich x 4 Dosen verabreicht, dann 2 Jahre lang alle 3 Monate
|
10 MBq/kg Betalutin, Lilotomab 40 mg, Rituximab 375 mg/m2
|
Experimental: 15 MBq/kg Betalutin mit Rituximab-Behandlung
15 MBq/kg Betalutin, verabreicht mit Lilotomab-Vordosis am Tag 0; Rituximab wird ab Tag 7 wöchentlich x 4 Dosen verabreicht, dann 2 Jahre lang alle 3 Monate
|
15 MBq/kg Betalutin, Lilotomab 40 mg, Rituximab 375 mg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (CTCAE v4.03)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sicherheit und Verträglichkeit von Betalutin in Kombination mit Rituximab, bestimmt durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (CTCAE v4.03) in den ersten 12 Wochen nach Betalutin
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorläufige Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: 25 Monate
|
Bestes Gesamtansprechen der Kombinationsbehandlung unter Verwendung von Tumorreaktionen basierend auf CT- und PET/CT-Bildgebung (klassifiziert als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, kein Ansprechen/stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung, wie in „Empfehlungen für die Erstbewertung, Stadieneinteilung und Beurteilung des Ansprechens“ beschrieben). Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom: die Lugano-Klassifikation")
|
25 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Fosså, MD.PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Repetto-Llamazares AHV, Malenge MM, O'Shea A, Eiriksdottir B, Stokke T, Larsen RH, Dahle J. Combination of 177 Lu-lilotomab with rituximab significantly improves the therapeutic outcome in preclinical models of non-Hodgkin's lymphoma. Eur J Haematol. 2018 Oct;101(4):522-531. doi: 10.1111/ejh.13139. Epub 2018 Aug 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LYMRIT -37-07(Archer-1)
- 2017-004506-18 (Andere Kennung: EudraCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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