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FL 환자에서 Betalutin과 Rituximab의 안전성 및 유효성 연구 (LYMRIT-37-07)

2023년 12월 21일 업데이트: Nordic Nanovector

재발성/불응성 여포성 림프종(Archer-1) 환자를 대상으로 리툭시맙과 베타루틴 병용요법의 1b상 공개 라벨 연구

이 연구는 이전에 치료받은 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 베타루틴과 리툭시맙의 1b상 오픈 라벨 단일 팔 용량 증량 연구입니다. 이 연구의 목적은 리툭시맙과 병용한 베타루틴의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0310
        • Oslo University Hospital
  • 체코
    • Porubá
      • Ostrava-, Porubá, 체코, 807-52
        • Klinika Hematoonkologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 여포성 림프종(등급 1, 2 또는 3a)의 조직학적으로 확인된 진단(2008년 세계보건기구[WHO] 분류 기준)
  • 기록된 재발성 불응성 질환(항CD20 항체 불응성이 아니어야 함) 또는 PD가 있는 항-CD20 항체(단독 또는 화학요법과 병용)를 사용한 최소 하나(3개 이하)의 이전 요법
  • CT 또는 MRI에 의해 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변의 존재: 림프절 병변의 경우 최장 직경(LDi) >1.5 cm; 치료 시작 전 28일 이내에 결절외 병변의 경우 LDi >1.0 cm

  • 정상 장기 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 절대 호중구 수 ≥1.5 x 109/L;
    2. 혈소판 수 ≥150 x 109/L;
    3. 헤모글로빈 ≥9g/dL;
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트 증후군[<3.0mg/dL]이 있는 환자 제외);
    5. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST); ALT(Alanine transaminase) 또는 ALP(Alkaline phosphatase) ≤2.5 x ULN(또는 1차 질환에 의한 간 침범의 경우 ≤5.0 x ULN);
    6. 정상 범위의 상한 내에서 혈청 크레아티닌에 의해 입증되는 적절한 신장 기능
  • 림프종에 의한 골수 침범 <25%
  • 기대 수명 >3개월
  • 음성 B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 선별 검사
  • 환자는 마지막 연구 약물 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 조혈 줄기 세포 이식(자가 및 동종)
  • 스크리닝 시 FL에서 DLBCL로의 조직학적 변형의 증거.
  • 전 전신 조사
  • 연구 시작 전 28일 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 요법 약물 투여(≤20mg/일 용량의 코르티코스테로이드 치료, 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드, 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자 인자[GM CSF]는 연구 치료 시작 2주 전까지 허용됨) 또는 이전 치료와 관련된 AE로부터 회복 실패
  • 방사선면역요법을 사용한 이전 치료
  • 기타 임상시험용 의약품을 투여받고 있는 환자
  • 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 관련 림프종

  • 다음을 제외하고 이전에 치료받은 암의 병력:

    1. 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종
    2. 제자리 자궁경부암
    3. 감시 또는 수술을 받는 표재성 방광암 또는 국소 전립선암
    4. 수술 및 방사선 요법으로 치료되지만 전신 화학 요법은 포함되지 않는 국소 유방암
    5. 현재 CR에 있는 다른 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 CD37 표적 약물에 노출
  • RTX, 릴로토맙, 베타루틴 또는 쥐 단백질 또는 RTX, 릴로토맙 또는 베타루틴에 사용되는 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 진행 중인 감염, 호흡기, 심장, 간 또는 정신 질환) 조사자의 의견으로는 프로토콜 목적을 손상시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 치료와 함께 10 MBq/kg 베타루틴
0일차에 릴로토맙 투여 전 10 MBq/kg 베타루틴 투여; 리툭시맙을 7일차부터 매주 4회 투여하고 그 후 2년 동안 3개월마다 투여
의약품: 10MBq/kg 베타루틴
10MBq/kg 베타루틴, 릴로토맙 40mg, 리툭시맙 375mg/m2
실험적: 리툭시맙 치료와 함께 15 MBq/kg 베타루틴
0일차에 릴로토맙 투여 전 15 MBq/kg 베타루틴 투여; 리툭시맙을 7일차부터 매주 4회 투여하고 그 후 2년 동안 3개월마다 투여
의약품: 15MBq/kg 베타루틴
15MBq/kg 베타루틴, 릴로토맙 40mg, 리툭시맙 375mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성: 유해 사례의 빈도 및 심각도(CTCAE v4.03)
기간: 12주
베타루틴 투여 후 첫 12주 동안 이상반응의 빈도 및 중증도에 따라 결정된 리툭시맙과 베타루틴의 안전성 및 내약성(CTCAE v4.03)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 항종양 활동
기간: 25개월
CT 및 PET/CT 영상을 기반으로 한 종양 반응을 이용한 병용 치료의 최상의 전체 반응("초기 평가, 병기 결정 및 반응 평가에 대한 권장 사항"에 설명된 대로 완전 반응, 부분 반응, 무반응/안정 질환 또는 진행성 질환으로 분류됨) 호지킨 및 비호지킨 림프종: 루가노 분류")
25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Nanovector

협력자

ICON Clinical Research

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Fosså, MD.PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYMRIT -37-07(Archer-1)
  • 2017-004506-18 (기타 식별자: EudraCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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