Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Betalutin og Rituximab hos patienter med FL (LYMRIT-37-07)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• ECOG-ydelsesstatus på 0-2
• Histologisk bekræftet diagnose (af 2008 World Health Organization [WHO] klassificering) af follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a)
• Mindst én (men ikke mere end 3) tidligere kure med et anti-CD20-antistof (alene eller i kombination med kemoterapi), med dokumenteret tilbagefald, refraktær sygdom (må ikke være anti-CD20-antistof-refraktær) eller PD
• Tilstedeværelse af mindst én todimensionelt målbar læsion ved CT eller MR: længste diameter (LDi) >1,5 cm for en nodal læsion; LDi >1,0 cm for en ekstranodal læsion inden for 28 dage før start af behandling

• Normal organ- og knoglemarvsfunktion defineret som:

  1. Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L;
  2. Blodpladeantal ≥150 x 109/L;
  3. Hæmoglobin ≥9 g/dL;
  4. Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen patienter med dokumenteret Gilberts syndrom [<3,0 mg/dL]);
  5. aspartattransaminase (AST); Alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN (eller ≤5,0 x ULN, hvis leverinvolvering skyldes primær sygdom);
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin inden for den øvre grænse for normalområdet
• Knoglemarvspåvirkning af lymfom <25 %
• Forventet levetid >3 måneder
• Negativ hepatitis B, hepatitis C og human immundefekt virus (HIV) screeningstest
• Patienterne skal acceptere at bruge effektiv prævention i 12 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet

Eksklusionskriterier:

• Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (autolog og allogen)
• Bevis for histologisk transformation fra FL til DLBCL på tidspunktet for screening.
• Tidligere bestråling af hele kroppen
• Kemoterapi, immunterapi eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før starten af ​​studiets lægemiddeladministration (kortikosteroidbehandling ved doser på ≤20 mg/dag, topiske eller inhalerede kortikosteroider, granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor [GM CSF] er tilladt op til 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) eller manglende helbredelse fra AE'er forbundet med tidligere behandling
• Tidligere behandling med radioimmunterapi
• Patienter, der får andre forsøgslægemidler
• Kendt eller mistænkt involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom

• Anamnese med en tidligere behandlet kræftsygdom bortset fra følgende:

  1. tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  2. cervikal carcinom in situ
  3. overfladisk blærekræft eller lokaliseret prostatakræft under overvågning eller operation
  4. lokaliseret brystkræft behandlet med kirurgi og strålebehandling, men ikke inklusive systemisk kemoterapi
  5. anden tilstrækkeligt behandlet fase 1 eller 2 cancer i øjeblikket i CR
• Gravide eller ammende kvinder
• Eksponering for et andet CD37-målrettet lægemiddel
• En kendt overfølsomhed over for RTX, lilotomab, Betalutin eller murine proteiner eller ethvert hjælpestof, der anvendes i RTX, lilotomab eller Betalutin
• Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding
• Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f. vedvarende infektion, luftvejs-, hjerte-, lever- eller psykiatriske tilstande), som efter efterforskerens mening ville kompromittere protokollens målsætninger