Betalutiinin ja rituksimabin turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus FL-potilailla (LYMRIT-37-07)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Histologisesti vahvistettu diagnoosi (WHO:n vuoden 2008 luokitukseen mennessä) follikulaarinen lymfooma (aste 1, 2 tai 3a)
• Vähintään yksi (mutta enintään 3) aikaisempi hoito-ohjelma anti-CD20-vasta-aineella (yksin tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa), jolla on dokumentoitu uusiutunut, refraktaarinen sairaus (ei saa olla anti-CD20-vasta-ainerefraktiivinen) tai PD
• Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio TT:llä tai MRI:llä: pisin halkaisija (LDi) > 1,5 cm solmuvauriossa; LDi > 1,0 cm, jos kyseessä on ekstranodaalinen vaurio 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista

• Normaali elinten ja luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l;
  2. Verihiutaleiden määrä ≥150 x 109/l;
  3. Hemoglobiini ≥9 g/dl;
  4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä [<3,0 mg/dl]);
  5. aspartaattitransaminaasi (AST); alaniinitransaminaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, jos primaarinen sairaus vaikuttaa maksan);
  6. Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniini on normaalin ylärajan sisällä
• Lymfooman aiheuttama luuytimen osallisuus < 25 %
• Elinajanodote > 3 kuukautta
• Negatiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontatestit
• Potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hematopoieettinen kantasolusiirto (autologinen ja allogeeninen)
• Todisteet histologisesta muutoksesta FL:stä DLBCL:ksi seulonnan aikana.
• Edellinen koko kehon säteilytys
• Kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (kortikosteroidihoito annoksilla ≤20 mg/vrk, paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF] tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM CSF] ovat sallittuja enintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista) tai epäonnistuminen toipua aiempaan hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista
• Aikaisempi hoito radioimmunoterapialla
• Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä
• Tunnettu tai epäilty keskushermoston (CNS) lymfooman vaikutus

• Aiemmin hoidettu syöpä, lukuun ottamatta seuraavia:

  1. riittävästi hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä
  2. kohdunkaulan karsinooma in situ
  3. pinnallinen virtsarakon syöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on seurannassa tai leikkauksessa
  4. paikallinen rintasyöpä, jota hoidetaan leikkauksella ja sädehoidolla, mutta ei systeemistä kemoterapiaa
  5. muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä tällä hetkellä CR:ssä
• Raskaana oleville tai imettäville naisille
• Altistuminen toiselle CD37:ään kohdistuvalle lääkkeelle
• Tunnettu yliherkkyys RTX:lle, lilotobabille, betalutiinille tai hiiren proteiineille tai jollekin RTX:ssä, lilotobabissa tai betalutiinissa käytetylle apuaineelle
• Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. jatkuva infektio, hengitystie-, sydän-, maksa- tai psykiatriset sairaudet), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat protokollan tavoitteet