Betalutin 和 Rituximab 在 FL 患者中的安全性和有效性研究 (LYMRIT-37-07)

纳入标准：

• 患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁
• ECOG 性能状态 0-2
• 滤泡性淋巴瘤（1、2 或 3a 级）的组织学确诊（根据 2008 年世界卫生组织 [WHO] 分类）
• 至少一种（但不超过 3 种）先前使用抗 CD20 抗体（单独或与化疗联合）的方案，有记录的复发、难治性疾病（不得是抗 CD20 抗体难治性）或 PD
• 存在至少一个通过 CT 或 MRI 可二维测量的病灶：淋巴结病灶的最长直径 (LDi) >1.5 cm；治疗开始前 28 天内结外病灶的 LDi >1.0 cm

• 正常器官和骨髓功能定义为：

  1. 中性粒细胞绝对计数≥1.5 x 109/L；
  2. 血小板计数≥150×109/L；
  3. 血红蛋白≥9 g/dL；
  4. 总胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)（有记录的吉尔伯特综合征 [<3.0 mg/dL] 的患者除外）；
  5. 天冬氨酸转氨酶 (AST)；丙氨酸转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 (ALP) ≤2.5 x ULN（如果原发疾病累及肝脏，则≤5.0 x ULN）；
  6. 正常范围上限内的血清肌酐证明有足够的肾功能
• 淋巴瘤累及骨髓 <25%
• 预期寿命>3个月
• 乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查试验呈阴性
• 患者必须同意在最后一次研究药物给药后 12 个月内使用有效的避孕措施

排除标准：

• 既往造血干细胞移植（自体和同种异体）
• 筛选时从 FL 到 DLBCL 的组织学转化的证据。
• 既往全身照射
• 在研究药物给药开始前 28 天内进行化疗、免疫疗法或研究性治疗（皮质类固醇治疗剂量≤20 mg/天，局部或吸入皮质类固醇，粒细胞集落刺激因子 [G-CSF] 或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子因子 [GM CSF] 允许在研究治疗开始前最多 2 周）或未能从与先前治疗相关的 AE 中恢复
• 既往放射免疫治疗
• 正在接受任何其他研究性医药产品的患者
• 已知或疑似淋巴瘤累及中枢神经系统 (CNS)

• 既往治疗过的癌症病史，但以下情况除外：

  1. 充分治疗的皮肤局部基底细胞癌或鳞状细胞癌
  2. 宫颈原位癌
  3. 接受监测或手术的浅表性膀胱癌或局限性前列腺癌
  4. 局限性乳腺癌接受手术和放疗但不包括全身化疗
  5. 目前在 CR 中的其他经过充分治疗的 1 期或 2 期癌症
• 孕妇或哺乳期妇女
• 接触另一种 CD37 靶向药物
• 已知对 RTX、lilotomab、Betalutin 或鼠类蛋白质或 RTX、lilotomab 或 Betalutin 中使用的任何赋形剂过敏
• 在入组前 30 天内收到减毒活疫苗
• 严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如 持续感染、呼吸、心脏、肝脏或精神疾病），研究者认为这会损害方案目标