Studie av sikkerhet og effekt av Betalutin og Rituximab hos pasienter med FL (LYMRIT-37-07)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være ≥18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2
• Histologisk bekreftet diagnose (av 2008 Verdens helseorganisasjon [WHO] klassifisering) av follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a)
• Minst ett (men ikke mer enn 3) tidligere regimer med et anti-CD20-antistoff (alene eller i kombinasjon med kjemoterapi), med dokumentert residiverende, refraktær sykdom (må ikke være anti-CD20-antistoff-refraktær) eller PD
• Tilstedeværelse av minst én todimensjonalt målbar lesjon ved CT eller MR: lengste diameter (LDi) >1,5 cm for en nodal lesjon; LDi >1,0 cm for en ekstranodal lesjon innen 28 dager før behandlingsstart

• Normal organ- og benmargsfunksjon definert som:

  1. Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 109/L;
  2. Blodplateantall ≥150 x 109/L;
  3. Hemoglobin ≥9 g/dL;
  4. Total bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) (unntatt pasienter med dokumentert Gilberts syndrom [<3,0 mg/dL]);
  5. Aspartattransaminase (AST); Alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≤2,5 x ULN (eller ≤5,0 x ULN hvis leverinvolvering av primær sykdom);
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon som demonstrert av et serumkreatinin innenfor den øvre grensen for normalområdet
• Benmargspåvirkning av lymfom <25 %
• Forventet levealder >3 måneder
• Screeningtester for negativ hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon i 12 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (autolog og allogen)
• Bevis på histologisk transformasjon fra FL til DLBCL på tidspunktet for screening.
• Tidligere bestråling av hele kroppen
• Kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesbehandling innen 28 dager før start av studiemedisinadministrasjon (kortikosteroidbehandling ved doser på ≤20 mg/dag, topikale eller inhalerte kortikosteroider, granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor [GM CSF] er tillatt inntil 2 uker før start av studiebehandling) eller manglende restitusjon fra AE-er assosiert med tidligere behandling
• Tidligere behandling med radioimmunterapi
• Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner
• Kjent eller mistenkt involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom

• Historie om en tidligere behandlet kreft med unntak av følgende:

  1. tilstrekkelig behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  2. cervical carcinoma in situ
  3. overfladisk blærekreft eller lokalisert prostatakreft som gjennomgår overvåking eller kirurgi
  4. lokalisert brystkreft behandlet med kirurgi og strålebehandling, men ikke inkludert systemisk kjemoterapi
  5. annen tilstrekkelig behandlet kreft i stadium 1 eller 2 for tiden i CR
• Gravide eller ammende kvinner
• Eksponering for et annet CD37-målrettet medikament
• En kjent overfølsomhet overfor RTX, lilotomab, Betalutin eller murine proteiner eller ethvert hjelpestoff som brukes i RTX, lilotomab eller Betalutin
• Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før påmelding
• Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f. pågående infeksjon, luftveis-, hjerte-, lever- eller psykiatriske tilstander) som etter etterforskerens mening ville kompromittere protokollmålene