Estudo de Segurança e Eficácia de Betalutina e Rituximabe em Pacientes com FL (LYMRIT-37-07)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
• Status de desempenho ECOG de 0-2
• Diagnóstico confirmado histologicamente (pela classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS] de 2008) de linfoma folicular (grau 1, 2 ou 3a)
• Pelo menos um (mas não mais de 3) regimes anteriores com um anticorpo anti-CD20 (isolado ou em combinação com quimioterapia), com doença recidivante documentada e refratária (não deve ser refratária ao anticorpo anti-CD20) ou DP
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente por TC ou RM: maior diâmetro (LDi) >1,5 cm para lesão nodal; LDi >1,0 cm para uma lesão extranodal dentro de 28 dias antes do início do tratamento

• Função normal dos órgãos e da medula óssea definida como:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 109/L;
  2. Contagem de plaquetas ≥150 x 109/L;
  3. Hemoglobina ≥9 g/dL;
  4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) (exceto pacientes com síndrome de Gilbert documentada [<3,0 mg/dL]);
  5. Aspartato transaminase (AST); Alanina transaminase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5 x LSN (ou ≤5,0 x LSN se envolvimento hepático por doença primária);
  6. Função renal adequada, demonstrada por uma creatinina sérica dentro do limite superior da faixa normal
• Envolvimento da medula óssea por linfoma <25%
• Expectativa de vida > 3 meses
• Testes de triagem negativos para hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Os pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por 12 meses após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas (autólogo e alogênico)
• Evidência de transformação histológica de FL para DLBCL no momento da triagem.
• Irradiação anterior total do corpo
• Quimioterapia, imunoterapia ou terapia experimental dentro de 28 dias antes do início da administração do medicamento em estudo (tratamento com corticosteroides em doses ≤ 20 mg/dia, corticosteroides tópicos ou inalados, fator estimulante de colônias de granulócitos [G-CSF] ou estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos fator [GM CSF] são permitidos até 2 semanas antes do início do tratamento do estudo) ou falha na recuperação de EAs associados ao tratamento anterior
• Tratamento prévio com radioimunoterapia
• Pacientes que estão recebendo qualquer outro medicamento experimental
• Envolvimento conhecido ou suspeito do sistema nervoso central (SNC) por linfoma

• História de um câncer tratado anteriormente, exceto para o seguinte:

  1. carcinoma basocelular ou espinocelular local adequadamente tratado
  2. carcinoma cervical in situ
  3. câncer de bexiga superficial ou câncer de próstata localizado sob vigilância ou cirurgia
  4. câncer de mama localizado tratado com cirurgia e radioterapia, mas não incluindo quimioterapia sistêmica
  5. outro câncer de estágio 1 ou 2 adequadamente tratado atualmente em RC
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Exposição a outro medicamento direcionado ao CD37
• Uma hipersensibilidade conhecida a RTX, lilotomab, betalutina ou proteínas murinas ou qualquer excipiente usado em RTX, lilotomab ou betalutina
• Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da inscrição
• Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (por exemplo, infecção em curso, condições respiratórias, cardíacas, hepáticas ou psiquiátricas) que, na opinião do Investigador, comprometeriam os objetivos do protocolo