- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03806179
Studio sulla sicurezza e l'efficacia di betalutin e rituximab in pazienti con FL (LYMRIT-37-07)
21 dicembre 2023 aggiornato da: Nordic Nanovector
Uno studio di fase 1b in aperto su betalutina in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario (Archer-1)
Questo studio è uno studio di fase 1b, in aperto, di aumento della dose a braccio singolo di Betalutin seguito da rituximab in pazienti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di Betalutin in combinazione con rituximab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
- Performance status ECOG di 0-2
- Diagnosi istologicamente confermata (secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] del 2008) di linfoma follicolare (grado 1, 2 o 3a)
- Almeno uno (ma non più di 3) regimi precedenti con un anticorpo anti-CD20 (da solo o in combinazione con chemioterapia), con malattia documentata recidivante e refrattaria (non deve essere refrattario agli anticorpi anti-CD20) o PD
- Presenza di almeno una lesione misurabile bidimensionalmente mediante TC o RM: diametro maggiore (LDi) >1,5 cm per una lesione linfonodale; LDi >1,0 cm per una lesione extranodale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
Funzione normale degli organi e del midollo osseo definita come:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 109/L;
- Conta piastrinica ≥150 x 109/L;
- Emoglobina ≥9 g/dL;
- Bilirubina totale ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert documentata [<3,0 mg/dL]);
- Aspartato transaminasi (AST); Alanina transaminasi (ALT) o fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 x ULN (o ≤5,0 x ULN se coinvolgimento epatico dovuto a malattia primaria);
- Adeguata funzionalità renale dimostrata da una creatinina sierica entro il limite superiore del range normale
- Coinvolgimento del midollo osseo da linfoma <25%
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Test di screening per l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativi
- I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Pregresso trapianto di cellule staminali emopoietiche (autologo e allogenico)
- Evidenza della trasformazione istologica da FL a DLBCL al momento dello screening.
- Precedente irradiazione totale del corpo
- Chemioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (trattamento con corticosteroidi a dosi di ≤20 mg/die, corticosteroidi topici o inalatori, fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF] o stimolante le colonie di granulociti-macrofagi fattore [GM CSF] sono consentiti fino a 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio) o mancato recupero da eventi avversi associati a un trattamento precedente
- Precedente trattamento con radioimmunoterapia
- Pazienti che stanno ricevendo altri medicinali sperimentali
- Coinvolgimento noto o sospetto del linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
Anamnesi di un precedente tumore trattato ad eccezione dei seguenti:
- carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato
- carcinoma cervicale in situ
- carcinoma superficiale della vescica o carcinoma prostatico localizzato sottoposto a sorveglianza o intervento chirurgico
- carcinoma mammario localizzato trattato con chirurgia e radioterapia ma esclusa la chemioterapia sistemica
- altro tumore di stadio 1 o 2 adeguatamente trattato attualmente in CR
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Esposizione a un altro farmaco mirato al CD37
- Una nota ipersensibilità a RTX, lilotomab, Betalutin o proteine murine o qualsiasi eccipiente utilizzato in RTX, lilotomab o Betalutin
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate (ad es. infezione in corso, condizioni respiratorie, cardiache, epatiche o psichiatriche) che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbero gli obiettivi del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 10 MBq/kg Betalutin con trattamento con rituximab
10 MBq/kg di Betalutin somministrati con lilotomab pre-dose al giorno 0; rituximab somministrato settimanalmente x 4 dosi dal giorno 7, poi ogni 3 mesi per 2 anni
|
10 MBq/kg Betalutina, lilotomab 40 mg, rituximab 375 mg/m2
|
Sperimentale: 15 MBq/kg Betalutin con trattamento con rituximab
15 MBq/kg di Betalutin somministrati con lilotomab pre-dose al giorno 0; rituximab somministrato settimanalmente x 4 dosi dal giorno 7, poi ogni 3 mesi per 2 anni
|
15 MBq/kg Betalutina, lilotomab 40 mg, rituximab 375 mg/m2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità: frequenza e gravità degli eventi avversi (CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sicurezza e tollerabilità di Betalutin in combinazione con rituximab come determinata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi (CTCAE v4.03) nelle prime 12 settimane dopo Betalutin
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività Antitumorale Preliminare
Lasso di tempo: 25 mesi
|
Migliore risposta complessiva del trattamento combinato utilizzando risposte tumorali basate su immagini TC e PET/CT (classificate come risposta completa, risposta parziale, nessuna risposta/malattia stabile o malattia progressiva, come descritto in "Raccomandazioni per la valutazione iniziale, la stadiazione e la valutazione della risposta del tumore" Linfomi Hodgkin e non Hodgkin: la classificazione di Lugano")
|
25 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Fosså, MD.PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Repetto-Llamazares AHV, Malenge MM, O'Shea A, Eiriksdottir B, Stokke T, Larsen RH, Dahle J. Combination of 177 Lu-lilotomab with rituximab significantly improves the therapeutic outcome in preclinical models of non-Hodgkin's lymphoma. Eur J Haematol. 2018 Oct;101(4):522-531. doi: 10.1111/ejh.13139. Epub 2018 Aug 31.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYMRIT -37-07(Archer-1)
- 2017-004506-18 (Altro identificatore: EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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