A Betalutin és a Rituximab biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata FL-ben szenvedő betegeknél (LYMRIT-37-07)

Bevételi kritériumok:

• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Szövettanilag megerősített diagnózis (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as osztályozása szerint) follikuláris limfóma (1., 2. vagy 3a fokozat)
• Legalább egy (de legfeljebb 3) korábbi kezelés anti-CD20 antitesttel (önmagában vagy kemoterápiával kombinálva), dokumentált kiújult, refrakter betegséggel (nem lehet anti-CD20 antitestre refrakter) vagy PD
• Legalább egy CT-vel vagy MRI-vel kétdimenziósan mérhető elváltozás jelenléte: csomóponti lézió esetén a legnagyobb átmérő (LDi) >1,5 cm; LDi >1,0 cm extranodális elváltozás esetén a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül

• A normál szerv- és csontvelőfunkció meghatározása:

  1. Abszolút neutrofilszám ≥1,5 x 109/L;
  2. Thrombocytaszám ≥150 x 109/L;
  3. Hemoglobin ≥9 g/dl;
  4. Összes bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (kivéve a dokumentált Gilbert-szindrómás betegeket [<3,0 mg/dl]);
  5. aszpartát transzamináz (AST); alanin transzamináz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 x ULN (vagy ≤ 5,0 x ULN, ha a máj érintettsége elsődleges betegség miatt);
  6. Megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszintje a normál tartomány felső határán belül mutat
• Csontvelő-érintettség limfóma miatt <25%
• Várható élettartam > 3 hónap
• Negatív hepatitis B, hepatitis C és humán immunhiány vírus (HIV) szűrővizsgálatok
• A betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 hónapig

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vérképző őssejt-transzplantáció (autológ és allogén)
• Az FL-ből DLBCL-be való szövettani átalakulás bizonyítéka a szűrés idején.
• Korábbi teljes test besugárzás
• Kemoterápia, immunterápia vagy vizsgálati terápia a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül (kortikoszteroid-kezelés ≤20 mg/nap dózisban, helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok, granulocita kolónia-stimuláló faktor [G-CSF] vagy granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor [GM CSF] megengedett a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 hétig) vagy a korábbi kezeléssel összefüggő mellékhatásokból való felépülés sikertelensége
• Korábbi kezelés radioimmunterápiával
• Olyan betegek, akik bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapnak
• A limfóma ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri érintettsége

• Korábban kezelt rák a kórtörténetében, kivéve a következőket:

  1. megfelelően kezelt helyi bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
  2. méhnyak karcinóma in situ
  3. felületes húgyhólyagrák vagy lokalizált prosztatarák, amely megfigyelés alatt vagy műtéten esik át
  4. lokalizált emlőrák, amelyet műtéttel és sugárterápiával kezeltek, de nem ideértve a szisztémás kemoterápiát
  5. egyéb megfelelően kezelt 1. vagy 2. stádiumú rák, amely jelenleg CR-ben szenved
• Terhes vagy szoptató nők
• Egy másik CD37-et célzó gyógyszerrel való érintkezés
• RTX, lilotomabb, betalutin vagy egérfehérjék, vagy az RTX-ben, lilotomabbal vagy betalutinban használt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
• Élő, legyengített vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. folyamatban lévő fertőzés, légúti, szív-, máj- vagy pszichiátriai betegségek), amelyek a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetnék a protokoll célkitűzéseit