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急性骨髄性白血病患者の介護者のためのケアプログラムにおけるパートナーの実現可能性

2021年6月18日 更新者：University of Washington

Partners in Care プログラムのフィールド テスト

この試験では、急性骨髄性白血病患者の介護者にパートナーズ・イン・ケア・プログラムを提供する実現可能性を研究します。 パートナーズ・イン・ケア・プログラムなどの心理カウンセリング介入は、介護者の心理社会的機能、がんの状況における夫婦間の調整、コミュニケーション、患者へのサポートスキルの向上に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: 参加者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ A: 参加者は、電話で 30 ～ 60 分間にわたる 5 回の心理教育カウンセリング セッションに参加します。

グループ B: 参加者は、ビデオ電話会議を通じて 30 ～ 60 分間にわたる 5 つの心理教育カウンセリング セッションに参加します。

研究終了後、参加者は4か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近 2 か月以内に AML と診断された
  • 介護者と患者は、選択言語の 1 つとして英語を書き、読み、話す必要があります。現在、少なくとも 50% の時間一緒に住居を共有している
  • 患者は基底細胞または扁平上皮細胞以外の他の癌との診断を同時に受けていてはなりません
  • 介護者は患者教育者と最長 60 分間のやり取りを維持できなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 患者または介護者のいずれかが英語を書き、読み、話すことができない場合、参加者は除外されます。現在、少なくとも50%の時間一緒に住居を共有していない
  • 患者は基底細胞または扁平上皮細胞以外の別のがん診断を同時に受けることはできません
  • 介護者は患者教育者とのやり取りを最大 60 分間継続できない
  • 介護者は双方向ビデオ機能を備えたコンピュータにアクセスできません（つまり、 ZOOM）または携帯電話

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（電話による心理教育相談）
参加者は、電話で 30 ～ 60 分にわたる 5 回の心理教育カウンセリング セッションに参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：電話ベースの介入
電話による心理教育カウンセリングセッションに参加する
実験的：グループB（対面での心理教育カウンセリングセッション）
参加者は、ビデオ電話会議を通じて、30 ～ 60 分間にわたる 5 回の心理教育カウンセリング セッションに参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：行動的、心理的、または情報的介入
ビデオ電話会議を通じて心理教育カウンセリング セッションに参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
採用率
時間枠：最長1年
最長1年
入学率
時間枠：最長1年
最長1年
5セッションの介入完了率
時間枠：最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安に関する各グループの介護者と患者のスコアの標準化された尺度の変化 (状態特性不安インベントリ [STAI])
時間枠：ベースラインは最大 4 か月
必要に応じて、1 サンプル t 検定または符号付き順位検定を使用して、グループ内の変化を評価します。
ベースラインは最大 4 か月
抑うつ気分に関する各グループの介護者と患者のスコアの標準化された尺度の変化 (疫学研究センターうつ病スケール [CES-D])
時間枠：ベースラインは最大 4 か月
必要に応じて、1 サンプル t 検定または符号付き順位検定を使用して、グループ内の変化を評価します。
ベースラインは最大 4 か月
配偶者スキルチェックリストの各グループにおける介護者と患者のスコアの標準化された尺度の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 か月
必要に応じて、1 サンプル t 検定または符号付き順位検定を使用して、グループ内の変化を評価します。
ベースラインは最大 4 か月
がん自己効力感（CASE）に関する各グループの介護者と患者のスコアの標準化された尺度の変化
時間枠：ベースラインは最大 4 か月
必要に応じて、1 サンプル t 検定または符号付き順位検定を使用して、グループ内の変化を評価します。
ベースラインは最大 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Frances Lewis、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月16日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1003619
  • NCI-2018-03629 (レジストリ識別子：NCI / CTRP)
  • 10048 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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