脊髄損傷者におけるサイクリング中の機能的電気刺激 (iCycle)
2021年10月1日 更新者：Jane Burridge, PhD、University of Southampton
不完全なSCI後の下肢随意機能に対するバーチャルリアリティレーシングと組み合わせたFESサイクリングの効果：パイロットスタディ。
不完全な SCI 後の回復 (神経可塑性) の可能性を特定した神経科学研究は、臨床診療を代償戦略から回復の最適化へと変えました。
重要な要素には、反復運動、機能的電気刺激 (FES)、および適切なフィードバックが含まれます。
iCycle は反復運動と FES を組み合わせ、仮想サイクル レースでのパフォーマンスに関するフィードバックを提供します。
以前のデバイスとは異なり、レースでのパフォーマンスは自発的な努力によってのみ決定されます (つまり、
FES と自発的な努力によって生成されるトルクではありません)。
不完全な SCI 参加者を対象としたこの研究では、iCycle を 6 人の入院患者でテストして、プロトコルを改良し、技術的な改善を行います。
次に、3G に接続された iCycle を個人の家庭で使用する ABA パイロット調査 (n=10) を実施します。
普段のケア（A）とiCycleエクササイズ（B）を比較していきます。
神経接続 (TMS 誘発 EMG 電位) の変化、筋力、歩行が測定されるほか、ユーザーの意見の質的分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 機能的電気刺激 (FES) サイクリングは健康に有益であり、不完全脊髄損傷 (SCI) 後の神経可塑性変化につながる可能性があります。 私たちの仮説は、末梢神経の電気刺激が随意ドライブと組み合わされると、より大きな神経可塑性効果が発生するというものです。 このパイロット研究では、FES サイクリング中に仮想現実のバイオフィードバックによって自発的な努力 (皮質ドライブ) が促進される新しいデバイス iCycle を使用した 1 か月のトレーニング プログラムの効果を調査します。
方法: 不完全な SCI (5 亜急性; 6 慢性) を持つ 11 人の参加者 (C1-T12) が募集され、12 セッションの iCycle トレーニングを受けます。 機能は、両側ISNC-SCIモータースコアの神経学的（運動）機能、オックスフォードパワーグレーディング、修正アッシュワーススコア、脊髄独立性測定、脊髄損傷のウォーキングインデックス、および10mウォークテストを使用して、トレーニングの前後に評価されます。 パワー出力は、トレーニング中に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 1 日 2 時間以上車いすを使用している
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 褥瘡または未解決の皮膚の問題
- 未治癒の下肢骨折
- 妊娠
- 活動性従属栄養性骨化（下肢）
- 重度の骨粗しょう症
- 複合性局所疼痛症候群
- 電極部位近くの金属インプラント
- 下肢悪性腫瘍
- T6以下の脊髄悪性腫瘍
- コントロール不能な自律神経失調症
- 膝の脱臼・亜脱臼の病歴
- 電極アレルギー
- 認知困難
- 重度の痙性（滑らかなペダリングを妨げる筋肉群のアッシュワーススケール4または5）または
- 神経変性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
フェス
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仮想現実フィードバックによるサイクリング中の機能的電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNC-SCI)。
時間枠：ベースラインと 4 週間の間の変化
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神経学的分類
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ベースラインと 4 週間の間の変化
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNC-SCI)。
時間枠：ベースラインと 8 週間の間の変化
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神経学的分類
|
ベースラインと 8 週間の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オックスフォードスケールモーターパワーグレーディング
時間枠：ベースラインと 4 週間の間の変化
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筋力
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ベースラインと 4 週間の間の変化
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オックスフォードスケールモーターパワーグレーディング
時間枠：ベースラインと 8 週間の間の変化
|
筋力
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ベースラインと 8 週間の間の変化
|
|
修正アッシュワース スコア (MAS)
時間枠：ベースラインと 4 週間の間の変化
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痙性・こわばり
|
ベースラインと 4 週間の間の変化
|
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修正アッシュワース スコア (MAS)
時間枠：ベースラインと 8 週間の間の変化
|
痙性・こわばり
|
ベースラインと 8 週間の間の変化
|
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脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠：ベースラインと 4 週間の間の変化
|
ADL
|
ベースラインと 4 週間の間の変化
|
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脊髄独立性測定 (SCIM)
時間枠：ベースラインと 8 週間の間の変化
|
ADL
|
ベースラインと 8 週間の間の変化
|
|
脊髄損傷の歩行指数 (WISCI II)
時間枠：ベースラインと 4 週間の間の変化
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歩行能力
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ベースラインと 4 週間の間の変化
|
|
脊髄損傷の歩行指数 (WISCI II)
時間枠：ベースラインと 8 週間の間の変化
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歩行能力
|
ベースラインと 8 週間の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Trudi Bartlett, BSc、University of Southampton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月3日
一次修了 (実際)
2016年4月29日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月6日
最初の投稿 (実際)
2019年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
フェスの臨床試験
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United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes...完了
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University of Sao Paulo General HospitalAgência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (Brazilian Agency For Industrial Development)まだ募集していません
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Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New Jersey完了脊髄損傷