Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen sähköstimulaatio pyöräilyn aikana ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (iCycle)

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

FES-pyöräilyn ja virtuaalitodellisuuskilpailun vaikutukset alaraajojen vapaaehtoiseen toimintaan keskeneräisen SCI:n jälkeen: Pilottitutkimus.

Neurotiedetutkimus, jossa on tunnistettu toipumispotentiaali (neuroplastisuus) epätäydellisen SCI:n jälkeen, on muuttanut kliinistä käytäntöä pois korvausstrategioista toipumisen optimointiin. Tärkeitä tekijöitä ovat: toistuva harjoitus, toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) ja asianmukainen palaute. iCycle yhdistää toistuvan harjoituksen FES:iin ja antaa palautetta suorituskyvystä virtuaalisessa pyöräkilpailussa. Toisin kuin aikaisemmissa laitteissa, suorituskyky kilpailussa määräytyy vain vapaaehtoisen ponnistelun perusteella (esim. ei FES:n tuottama vääntömomentti plus vapaaehtoistyö). Tässä tutkimuksessa, jossa on keskeneräisiä SCI-osallistujia, testaamme iCycleä kuudella sairaalapotilaalla protokollan tarkentamiseksi ja teknisten parannusten tekemiseksi. Tämän jälkeen teemme ABA-pilottitutkimuksen (n=10), jossa 3G-liitettyä iCycleä käytetään ihmisten omissa kodeissa. Vertaamme tavallista hoitoa (A) iCycle-harjoitukseen (B). Muutoksia hermoliitännöissä (TMS herättää EMG-potentiaalit), lihasvoimassa ja kävelyssä mitataan sekä käyttäjien näkemysten kvalitatiivista analysointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) -pyöräily voi hyödyttää terveyttä ja voi johtaa neuroplastisiin muutoksiin epätäydellisen selkäydinvamman (SCI) seurauksena. Hypoteesimme on, että suurempia neuroplastisia vaikutuksia syntyy, kun ääreishermojen sähköstimulaatio yhdistetään vapaaehtoiseen ajamiseen. Tässä pilottitutkimuksessa tutkimme kuukauden harjoitusohjelman vaikutuksia uudella laitteella, iCyclellä, jossa vapaaehtoiseen ponnistukseen (kortikaaliseen ajamiseen) kannustetaan virtuaalitodellisuuden biofeedback FES-pyöräilyn aikana.

Menetelmät: Yksitoista osallistujaa (C1-T12), joilla on epätäydellinen SCI (5 subakuuttia; 6 kroonista), rekrytoidaan ja he käyvät läpi 12 iCycle-koulutuskertaa. Toiminta arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen käyttämällä kahdenvälistä ISNC-SCI-motorista pistemäärää neurologista (motorista) toimintoa, Oxfordin teholuokitusta, modifioitua Ashworth-pistettä, selkäytimen riippumattomuusmittaria, selkäydinvamman kävelyindeksiä ja 10 metrin kävelytestiä. Tehoa mitataan harjoituksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. pyörätuolin käyttäminen vähintään kaksi tuntia päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. sydämentahdistin
  2. painehaavoja tai ratkaisemattomia iho-ongelmia
  3. parantumattomia alaraajojen murtumia
  4. raskaus
  5. aktiivinen heterotrofinen luutuminen (alaraajat)
  6. vaikea osteoporoosi
  7. monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  8. metalliset implantit lähellä elektrodikohtia
  9. alaraajojen pahanlaatuisuus
  10. T6 ja alle selkärangan pahanlaatuisuus
  11. hallitsematon autonominen dysrefleksia
  12. polven dislokaatio/subluksaatio historiassa
  13. allergia elektrodeille
  14. kognitiiviset vaikeudet
  15. vakava spastisuus (Ashworth-asteikko 4 tai 5 lihasryhmissä, jotka estäisivät sujuvan polkemisen) tai
  16. neurologiset rappeuttavat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: väliintuloa
FES
Laite: FES
Toimiva sähköstimulaatio pyöräilyn aikana virtuaalitodellisuuden palautteen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNC-SCI).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Neurologinen luokitus
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiseen luokitukseen (ISNC-SCI).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Neurologinen luokitus
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford-asteikko moottorin teholuokitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Lihasvoima
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Oxford-asteikko moottorin teholuokitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Lihasvoima
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Muokattu Ashworth Score (MAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Spastisuus / jäykkyys
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Muokattu Ashworth Score (MAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Spastisuus / jäykkyys
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
ADL
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
ADL
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Kävelykyky
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Kävelykyky
Muutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southampton

Yhteistyökumppanit

University College, London

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Trudi Bartlett, BSc, University of Southampton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

meillä ei ole erityistä suunnitelmaa tälle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset FES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa