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Estimulación eléctrica funcional durante el ciclismo en personas con lesión medular (iCycle)

1 de octubre de 2021 actualizado por: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

Los efectos del ciclismo FES combinado con carreras de realidad virtual en la función voluntaria de las extremidades inferiores después de una SCI incompleta: un estudio piloto.

La investigación en neurociencia que ha identificado el potencial de recuperación (neuroplasticidad) después de una SCI incompleta ha cambiado la práctica clínica alejándola de las estrategias de compensación hacia la optimización de la recuperación. Los factores importantes incluyen: ejercicio repetitivo, estimulación eléctrica funcional (FES) y retroalimentación adecuada. El iCycle combina ejercicios repetitivos con FES y proporciona información sobre el rendimiento en una carrera ciclista virtual. A diferencia de los dispositivos anteriores, el rendimiento en la carrera está determinado únicamente por el esfuerzo voluntario (es decir, no par generado por FES más esfuerzo voluntario). En este estudio con participantes con LME incompleta, probaremos el iCycle con seis pacientes hospitalizados para refinar el protocolo y realizar mejoras técnicas. Luego realizaremos un estudio piloto de ABA (n=10) en el que se utiliza un iCycle conectado a 3G en los propios hogares de las personas. Compararemos la atención habitual (A) con el ejercicio iCycle (B). Se medirán los cambios en la conectividad neuronal (potenciales EMG evocados por TMS), la fuerza muscular y la marcha, así como un análisis cualitativo de las opiniones de los usuarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el ciclo de estimulación eléctrica funcional (FES) puede beneficiar la salud y puede conducir a cambios neuroplásticos después de una lesión incompleta de la médula espinal (LME). Nuestra hipótesis es que se producen mayores efectos neuroplásticos cuando la estimulación eléctrica de los nervios periféricos se combina con el impulso voluntario. En este estudio piloto, investigaremos los efectos de un programa de entrenamiento de un mes utilizando un dispositivo novedoso, el iCycle, en el que se fomenta el esfuerzo voluntario (impulso cortical) mediante biorretroalimentación de realidad virtual durante el ciclismo FES.

Métodos: Once participantes (C1-T12) con LME incompleta (5 subagudas, 6 crónicas) serán reclutados y se someterán a 12 sesiones de entrenamiento iCycle. La función se evaluará antes y después del entrenamiento utilizando la función neurológica (motora) de la puntuación motora ISNC-SCI bilateral, la clasificación de potencia de Oxford, la puntuación de Ashworth modificada, la medida de independencia de la médula espinal, el índice de marcha para lesiones de la médula espinal y la prueba de marcha de 10 m. La potencia de salida se medirá durante el entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. usar una silla de ruedas durante al menos dos horas por día

Criterio de exclusión:

  1. marcapasos cardíaco
  2. úlceras por presión o problemas de la piel no resueltos
  3. fracturas de miembros inferiores no curadas
  4. el embarazo
  5. osificación heterótrofa activa (miembros inferiores)
  6. osteoporosis severa
  7. síndrome de dolor regional complejo
  8. implantes metálicos cerca de los sitios de los electrodos
  9. malignidad de miembros inferiores
  10. T6 y por debajo de la malignidad espinal
  11. disreflexia autonómica no controlada
  12. antecedentes de luxación/subluxación de rodilla
  13. alergia a los electrodos
  14. dificultades cognitivas
  15. espasticidad severa (escala de Ashworth 4 o 5 en grupos musculares que impedirían un pedaleo suave) o
  16. enfermedades neurológicas degenerativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: intervención
FES
Dispositivo: FES
Estimulación Eléctrica Funcional durante el ciclismo con Feedback de Realidad Virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNC-SCI).
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
Clasificación neurológica
Cambio entre el inicio y las 4 semanas
Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNC-SCI).
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Clasificación neurológica
Cambio entre el inicio y las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la potencia del motor a escala Oxford
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
Fuerza muscular
Cambio entre el inicio y las 4 semanas
Clasificación de la potencia del motor a escala Oxford
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Fuerza muscular
Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Puntuación de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
Espasticidad/rigidez
Cambio entre el inicio y las 4 semanas
Puntuación de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Espasticidad/rigidez
Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
AVD
Cambio entre el inicio y las 4 semanas
Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
AVD
Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 4 semanas
Capacidad para caminar
Cambio entre el inicio y las 4 semanas
Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y las 8 semanas
Capacidad para caminar
Cambio entre el inicio y las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southampton

Colaboradores

University College, London

Investigadores

  • Silla de estudio: Trudi Bartlett, BSc, University of Southampton

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no tenemos un plan específico para esto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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