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Stimulation électrique fonctionnelle pendant le cyclisme chez les personnes atteintes de lésions médullaires (iCycle)

1 octobre 2021 mis à jour par: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

Les effets du cyclisme FES combinés à la course en réalité virtuelle sur la fonction volontaire des membres inférieurs après une SCI incomplète : une étude pilote.

La recherche en neurosciences qui a identifié un potentiel de récupération (neuroplasticité) après une lésion médullaire incomplète a changé la pratique clinique des stratégies de compensation vers l'optimisation de la récupération. Les facteurs importants incluent : l'exercice répétitif, la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et une rétroaction appropriée. L'iCycle combine l'exercice répétitif avec le FES et fournit des informations sur les performances dans une course cycliste virtuelle. Contrairement aux dispositifs précédents, la performance en course est déterminée uniquement par l'effort volontaire (c'est-à-dire pas le couple généré par la FES plus l'effort volontaire). Dans cette étude avec des participants SCI incomplets, nous testerons l'iCycle avec six patients hospitalisés pour affiner le protocole et apporter des améliorations techniques. Nous mènerons ensuite une étude pilote ABA (n = 10) dans laquelle un iCycle connecté à la 3G est utilisé à domicile. Nous comparerons les soins habituels (A) avec l'exercice iCycle (B). Les changements dans la connectivité neuronale (potentiels EMG évoqués par TMS), la force musculaire et la marche seront mesurés ainsi qu'une analyse qualitative des points de vue des utilisateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le cycle de stimulation électrique fonctionnelle (SEF) peut être bénéfique pour la santé et peut entraîner des modifications neuroplastiques à la suite d'une lésion incomplète de la moelle épinière (SCI). Notre hypothèse est que des effets neuroplastiques plus importants se produisent lorsque la stimulation électrique des nerfs périphériques est combinée à une pulsion volontaire. Dans cette étude pilote, nous étudierons les effets d'un programme d'entraînement d'un mois utilisant un nouveau dispositif, l'iCycle, dans lequel l'effort volontaire (entraînement cortical) est encouragé par le biofeedback de réalité virtuelle pendant le cyclisme FES.

Méthodes : Onze participants (C1-T12) avec une lésion médullaire incomplète (5 subaiguës ; 6 chroniques) seront recrutés et suivront 12 sessions de formation iCycle. La fonction sera évaluée avant et après l'entraînement à l'aide de la fonction neurologique (motrice) du score moteur bilatéral ISNC-SCI, de la classification de puissance d'Oxford, du score d'Ashworth modifié, de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière, de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière et du test de marche de 10 m. La puissance de sortie sera mesurée pendant l'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. utiliser un fauteuil roulant au moins deux heures par jour

Critère d'exclusion:

  1. pacemaker cardiaque
  2. escarres ou problèmes de peau non résolus
  3. fractures non cicatrisées des membres inférieurs
  4. grossesse
  5. ossification hétérotrophe active (membres inférieurs)
  6. ostéoporose sévère
  7. algoneurodystrophie
  8. implants métalliques près des sites d'électrodes
  9. malignité du membre inférieur
  10. Malignité T6 et en dessous de la colonne vertébrale
  11. dysréflexie autonome non contrôlée
  12. antécédent de luxation/subluxation du genou
  13. allergie aux électrodes
  14. difficultés cognitives
  15. spasticité sévère (échelle d'Ashworth 4 ou 5 dans les groupes musculaires qui empêcheraient de pédaler en douceur) ou
  16. maladies dégénératives neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: intervention
FES
Dispositif: FES
Stimulation électrique fonctionnelle pendant le cyclisme avec retour de réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNC-SCI).
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 semaines
Classification neurologique
Changement entre la ligne de base et 4 semaines
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNC-SCI).
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
Classification neurologique
Changement entre la ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de la puissance du moteur à l'échelle d'Oxford
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 semaines
Force musculaire
Changement entre la ligne de base et 4 semaines
Classement de la puissance du moteur à l'échelle d'Oxford
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
Force musculaire
Changement entre la ligne de base et 8 semaines
Score d'Ashworth modifié (MAS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 semaines
Spasticité / raideur
Changement entre la ligne de base et 4 semaines
Score d'Ashworth modifié (MAS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
Spasticité / raideur
Changement entre la ligne de base et 8 semaines
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 semaines
AVQ
Changement entre la ligne de base et 4 semaines
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
AVQ
Changement entre la ligne de base et 8 semaines
Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II)
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 semaines
Capacité de marche
Changement entre la ligne de base et 4 semaines
Indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II)
Délai: Changement entre la ligne de base et 8 semaines
Capacité de marche
Changement entre la ligne de base et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southampton

Collaborateurs

University College, London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Trudi Bartlett, BSc, University of Southampton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

29 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (RÉEL)

7 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

nous n'avons pas de plan précis pour cela

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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