Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell elektrisk stimulering under cykling hos personer med ryggmärgsskada (iCycle)

1 oktober 2021 uppdaterad av: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

Effekterna av FES-cykling i kombination med virtuell verklighetsracing på nedre extremiteters frivilliga funktion efter ofullständig SCI: En pilotstudie.

Neurovetenskaplig forskning som har identifierat potential för återhämtning (neuroplasticitet) efter ofullständig SCI har ändrat klinisk praxis bort från kompensationsstrategier mot att optimera återhämtningen. Viktiga faktorer inkluderar: repetitiv träning, funktionell elektrisk stimulering (FES) och lämplig feedback. iCycle kombinerar repetitiv träning med FES och ger feedback på prestanda i ett virtuellt cykellopp. Till skillnad från tidigare enheter bestäms prestandan i loppet endast av frivillig ansträngning (dvs. inte vridmoment genererat av FES plus frivillig ansträngning). I denna studie med ofullständiga SCI-deltagare kommer vi att testa iCycle med sex slutenvårdspatienter för att förfina protokollet och göra tekniska förbättringar. Vi kommer sedan att genomföra en ABA-pilotstudie (n=10) där en 3G-ansluten iCycle används i människors egna hem. Vi kommer att jämföra vanlig skötsel (A) med iCycle-motion (B). Förändringar i neurala anslutningar (TMS-framkallade EMG-potentialer), muskelstyrka och gång kommer att mätas samt kvalitativ analys av användarnas åsikter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Cykling med funktionell elektrisk stimulering (FES) kan gynna hälsan och kan leda till neuroplastiska förändringar efter ofullständig ryggmärgsskada (SCI). Vår hypotes är att större neuroplastiska effekter uppstår när elektrisk stimulering av perifera nerver kombineras med frivillig drift. I denna pilotstudie kommer vi att undersöka effekterna av ett enmånaders träningsprogram med hjälp av en ny enhet, iCycle, där frivillig ansträngning (kortikal drift) uppmuntras av biofeedback från virtuell verklighet under FES-cykling.

Metoder: Elva deltagare (C1-T12) med ofullständig SCI (5 subakuta; 6 kroniska) kommer att rekryteras och genomgå 12-sessioner av iCycle-träning. Funktionen kommer att bedömas före och efter träning med hjälp av den bilaterala ISNC-SCI motorpoäng neurologiska (motoriska) funktionen, Oxford power grading, Modified Ashworth Score, Spinal Cord Independence Measure, Walking Index for Spinal Cord Injury och 10m-gångstest. Effekten kommer att mätas under träningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. använda rullstol i minst två timmar per dag

Exklusions kriterier:

  1. pacemaker
  2. trycksår ​​eller olösta hudproblem
  3. oläkta nedre extremitetsfrakturer
  4. graviditet
  5. aktiv heterotrofisk förbening (nedre extremiteterna)
  6. svår osteoporos
  7. komplext regionalt smärtsyndrom
  8. metallimplantat nära elektrodplatser
  9. malignitet i nedre extremiteterna
  10. T6 och under spinal malignitet
  11. okontrollerad autonom dysreflexi
  12. historia av knäluxation/subluxation
  13. allergi mot elektroder
  14. kognitiva svårigheter
  15. allvarlig spasticitet (Ashworth skala 4 eller 5 i muskelgrupper som skulle förhindra smidig trampning) eller
  16. neurologiska degenerativa sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: intervention
FES
Enhet: FES
Funktionell elektrisk stimulering under cykling med Virtual Reality Feedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNC-SCI).
Tidsram: Byt mellan baslinje och 4 veckor
Neurologisk klassificering
Byt mellan baslinje och 4 veckor
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNC-SCI).
Tidsram: Byt mellan baslinje och 8 veckor
Neurologisk klassificering
Byt mellan baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford-skala motoreffektgradering
Tidsram: Byt mellan baslinje och 4 veckor
Muskelstyrka
Byt mellan baslinje och 4 veckor
Oxford-skala motoreffektgradering
Tidsram: Byt mellan baslinje och 8 veckor
Muskelstyrka
Byt mellan baslinje och 8 veckor
Modifierad Ashworth Score (MAS)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 4 veckor
Spasticitet/styvhet
Byt mellan baslinje och 4 veckor
Modifierad Ashworth Score (MAS)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 8 veckor
Spasticitet/styvhet
Byt mellan baslinje och 8 veckor
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 4 veckor
ADL
Byt mellan baslinje och 4 veckor
Spinal Cord Independence Measure (SCIM)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 8 veckor
ADL
Byt mellan baslinje och 8 veckor
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 4 veckor
Gångförmåga
Byt mellan baslinje och 4 veckor
Gåindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Byt mellan baslinje och 8 veckor
Gångförmåga
Byt mellan baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southampton

Samarbetspartners

University College, London

Utredare

  • Studiestol: Trudi Bartlett, BSc, University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

vi har ingen specifik plan för detta

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på FES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera