Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális elektromos stimuláció kerékpározás közben gerincvelő-sérült embereknél (iCycle)

2021. október 1. frissítette: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

A FES kerékpározás és a virtuális valóság versenyzés hatásai az alsó végtag önkéntes működésére a hiányos SCI után: Pilot tanulmány.

Az idegtudományi kutatások, amelyek azonosították a gyógyulás lehetőségét (neuroplaszticitás) a hiányos SCI után, megváltoztatták a klinikai gyakorlatot a kompenzációs stratégiák helyett a gyógyulás optimalizálása felé. Fontos tényezők a következők: ismétlődő gyakorlatok, funkcionális elektromos stimuláció (FES) és megfelelő visszacsatolás. Az iCycle ötvözi az ismétlődő gyakorlatokat a FES-sel, és visszajelzést ad a teljesítményről egy virtuális kerékpárversenyen. A korábbi eszközöktől eltérően a versenyen a teljesítményt csak az önkéntes erőfeszítés határozza meg (pl. nem a FES által generált nyomaték plusz az önkéntes erőfeszítés). Ebben a nem teljes SCI résztvevőkkel végzett tanulmányban hat fekvőbeteggel teszteljük az iCycle-t, hogy finomítsuk a protokollt és technikai fejlesztéseket hajtsunk végre. Ezután egy ABA kísérleti tanulmányt (n=10) fogunk végezni, amelyben 3G-kapcsolatos iCycle-t használnak az emberek saját otthonában. Összehasonlítjuk a szokásos ápolást (A) az iCycle gyakorlattal (B). Mérni fogjuk a neurális konnektivitás (TMS által kiváltott EMG potenciál), az izomerő és a járás változásait, valamint a felhasználók véleményének kvalitatív elemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A funkcionális elektromos stimuláció (FES) kerékpározás jótékony hatással lehet az egészségre, és neuroplasztikus változásokhoz vezethet a nem teljes gerincvelő-sérülést (SCI) követően. Hipotézisünk az, hogy nagyobb neuroplasztikus hatások lépnek fel, ha a perifériás idegek elektromos stimulációját akaratlagos hajtással kombinálják. Ebben a kísérleti tanulmányban egy egyhónapos edzésprogram hatásait vizsgáljuk egy újszerű eszköz, az iCycle segítségével, amelyben az önkéntes erőfeszítést (kortikális hajtást) a virtuális valóság biofeedback ösztönzi a FES kerékpározás során.

Módszerek: Tizenegy résztvevőt (C1-T12) nem teljes SCI-vel (5 szubakut; 6 krónikus) vesznek fel, és 12 iCycle képzésen vesznek részt. A funkciót edzés előtt és után értékelik a bilaterális ISNC-SCI motoros pontszám neurológiai (motoros) funkciója, az oxfordi teljesítményosztályozás, a módosított Ashworth-pontszám, a gerincvelő függetlenségi mérése, a gerincvelő-sérülés járási indexe és a 10 méteres járásteszt segítségével. Az edzés során mérik a teljesítményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. tolószék használata legalább napi két órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  1. szívritmus-szabályozó
  2. nyomásfekélyek vagy megoldatlan bőrproblémák
  3. be nem gyógyult alsó végtagi törések
  4. terhesség
  5. aktív heterotróf csontosodás (alsó végtagok)
  6. súlyos csontritkulás
  7. komplex regionális fájdalom szindróma
  8. fém implantátumok az elektródák közelében
  9. alsó végtag rosszindulatú daganata
  10. T6 és az alatti gerinc rosszindulatú daganata
  11. kontrollálatlan autonóm dysreflexia
  12. térd diszlokáció/szubluxáció anamnézisében
  13. allergia az elektródákra
  14. kognitív nehézségek
  15. súlyos spasticitás (Ashworth skála 4-es vagy 5-ös izomcsoportokban, amelyek megakadályozzák a sima pedálozást) ill
  16. neurológiai degeneratív betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: közbelépés
FES
Eszköz: FES
Funkcionális elektromos stimuláció kerékpározás közben a virtuális valóság visszajelzésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNC-SCI).
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4 hét között
Neurológiai osztályozás
Változás az alapvonal és a 4 hét között
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (ISNC-SCI).
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
Neurológiai osztályozás
Változás az alapvonal és a 8 hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford léptékű motor teljesítményosztályozás
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4 hét között
Izomerő
Változás az alapvonal és a 4 hét között
Oxford léptékű motor teljesítményosztályozás
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
Izomerő
Változás az alapvonal és a 8 hét között
Módosított Ashworth-pontszám (MAS)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4 hét között
Spaszticitás / merevség
Változás az alapvonal és a 4 hét között
Módosított Ashworth-pontszám (MAS)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
Spaszticitás / merevség
Változás az alapvonal és a 8 hét között
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4 hét között
ADL
Változás az alapvonal és a 4 hét között
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
ADL
Változás az alapvonal és a 8 hét között
Gerincvelő-sérülés járási indexe (WISCI II)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4 hét között
Járási képesség
Változás az alapvonal és a 4 hét között
Gerincvelő-sérülés járási indexe (WISCI II)
Időkeret: Változás az alapvonal és a 8 hét között
Járási képesség
Változás az alapvonal és a 8 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southampton

Együttműködők

University College, London

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Trudi Bartlett, BSc, University of Southampton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. május 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

erre nincs konkrét tervünk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a FES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel