Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna podczas jazdy na rowerze u osób z urazem rdzenia kręgowego (iCycle)

1 października 2021 zaktualizowane przez: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

Wpływ jazdy na rowerze FES w połączeniu z wyścigami w wirtualnej rzeczywistości na dobrowolną funkcję kończyn dolnych po niepełnym SCI: badanie pilotażowe.

Badania neurologiczne, które zidentyfikowały potencjał do wyzdrowienia (neuroplastyczność) po niepełnym SCI, zmieniły praktykę kliniczną ze strategii kompensacyjnych w kierunku optymalizacji powrotu do zdrowia. Ważnymi czynnikami są: powtarzalne ćwiczenia, funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) i odpowiednia informacja zwrotna. iCycle łączy powtarzalne ćwiczenia z FES i zapewnia informacje zwrotne na temat wydajności w wirtualnym wyścigu kolarskim. W przeciwieństwie do poprzednich urządzeń, o wynikach w wyścigu decyduje wyłącznie dobrowolny wysiłek (tj. nie momentu obrotowego generowanego przez FES plus dobrowolny wysiłek). W tym badaniu z niekompletnymi uczestnikami SCI przetestujemy iCycle z sześcioma pacjentami hospitalizowanymi, aby udoskonalić protokół i wprowadzić ulepszenia techniczne. Następnie przeprowadzimy badanie pilotażowe ABA (n=10), w którym iCycle podłączony do sieci 3G będzie używany w domach. Porównamy zwykłą pielęgnację (A) z ćwiczeniem iCycle (B). Zmierzone zostaną zmiany w łączności neuronowej (potencjały EMG wywołane przez TMS), siła mięśni i chód, a także jakościowa analiza opinii użytkowników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Cykliczna funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) może być korzystna dla zdrowia i może prowadzić do zmian neuroplastycznych po niepełnym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI). Nasza hipoteza jest taka, że ​​większe efekty neuroplastyczne występują, gdy elektryczna stymulacja nerwów obwodowych jest połączona z popędem dobrowolnym. W tym badaniu pilotażowym zbadamy efekty miesięcznego programu treningowego przy użyciu nowatorskiego urządzenia, iCycle, w którym dobrowolny wysiłek (napęd korowy) jest zachęcany przez biofeedback rzeczywistości wirtualnej podczas jazdy na rowerze FES.

Metody: Jedenastu uczestników (C1-T12) z niepełnym SCI (5 podostrych; 6 przewlekłych) zostanie zrekrutowanych i przejdzie 12 sesji treningu iCycle. Funkcjonowanie zostanie ocenione przed i po treningu za pomocą dwustronnej oceny motorycznej ISNC-SCI funkcji neurologicznej (motorycznej), oceny mocy Oxford, zmodyfikowanego wyniku Ashwortha, pomiaru niezależności rdzenia kręgowego, wskaźnika chodu dla urazów rdzenia kręgowego i testu marszu na 10 m. Moc wyjściowa będzie mierzona podczas treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. korzystanie z wózka inwalidzkiego przez co najmniej dwie godziny dziennie

Kryteria wyłączenia:

  1. rozrusznik serca
  2. odleżyny lub nierozwiązane problemy skórne
  3. niezagojone złamania kończyn dolnych
  4. ciąża
  5. aktywne kostnienie heterotroficzne (kończyny dolne)
  6. ciężka osteoporoza
  7. zespół algodystroficzny
  8. metalowe implanty w pobliżu elektrod
  9. nowotwory złośliwe kończyn dolnych
  10. T6 i poniżej nowotworu rdzenia kręgowego
  11. niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
  12. historia zwichnięcia/podwichnięcia kolana
  13. alergia na elektrody
  14. trudności poznawcze
  15. ciężka spastyczność (skala Ashwortha 4 lub 5 w grupach mięśni, która uniemożliwia płynne pedałowanie) lub
  16. neurologiczne choroby zwyrodnieniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: interwencja
FES
Urządzenie: FES
Funkcjonalna stymulacja elektryczna podczas jazdy na rowerze ze sprzężeniem zwrotnym rzeczywistości wirtualnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNC-SCI).
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
Klasyfikacja neurologiczna
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNC-SCI).
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
Klasyfikacja neurologiczna
Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja mocy silnika w skali Oxfordu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
Siła mięśni
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
Klasyfikacja mocy silnika w skali Oxfordu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
Siła mięśni
Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
Zmodyfikowany wynik Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
Spastyczność / sztywność
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
Zmodyfikowany wynik Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
Spastyczność / sztywność
Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
ADL
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
ADL
Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
Zdolność chodzenia
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami
Indeks chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami
Zdolność chodzenia
Zmiana między wartością wyjściową a 8 tygodniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

University College, London

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Trudi Bartlett, BSc, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie mamy na to konkretnego planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj