Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace během jízdy na kole u lidí s poraněním míchy (iCycle)

1. října 2021 aktualizováno: Jane Burridge, PhD, University of Southampton

Účinky FES cyklistiky v kombinaci se závody ve virtuální realitě na dobrovolnou funkci dolních končetin po neúplné SCI: Pilotní studie.

Neurovědecký výzkum, který identifikoval potenciál pro zotavení (neuroplasticita) po neúplné SCI, změnil klinickou praxi od kompenzačních strategií směrem k optimalizaci zotavení. Mezi důležité faktory patří: opakující se cvičení, funkční elektrická stimulace (FES) a vhodná zpětná vazba. iCycle kombinuje opakované cvičení s FES a poskytuje zpětnou vazbu o výkonu ve virtuálním cyklistickém závodě. Na rozdíl od předchozích zařízení je výkon v závodě určován pouze dobrovolným úsilím (tj. ne točivý moment generovaný FES plus dobrovolné úsilí). V této studii s nekompletními účastníky SCI budeme testovat iCycle se šesti hospitalizovanými pacienty, abychom zdokonalili protokol a provedli technická vylepšení. Poté provedeme pilotní studii ABA (n=10), ve které se v domácnostech lidí používá iCycle připojený k 3G. Porovnáme obvyklou péči (A) s cvičením iCycle (B). Budou měřeny změny neurální konektivity (TMS evokované EMG potenciály), svalové síly a chůze a také kvalitativní analýza názorů uživatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Cyklování funkční elektrické stimulace (FES) může prospívat zdraví a může vést k neuroplastickým změnám po nekompletním poranění míchy (SCI). Naší hypotézou je, že k větším neuroplastickým účinkům dochází, když je elektrická stimulace periferních nervů kombinována s dobrovolným pohonem. V této pilotní studii budeme zkoumat účinky jednoměsíčního tréninkového programu pomocí nového zařízení, iCycle, ve kterém je dobrovolné úsilí (kortikální pohon) podporováno biofeedbackem virtuální reality během FES cyklování.

Metody: Bude přijato 11 účastníků (C1-T12) s neúplným SCI (5 subakutní; 6 chronických) a podstoupí 12 lekcí tréninku iCycle. Funkce bude hodnocena před a po tréninku pomocí bilaterálního ISNC-SCI motorického skóre neurologické (motorické) funkce, Oxford power grading, Modified Ashworth Score, spinal Cord Independence Measure, Walking Index for Spinal Cord Injury a 10m-walk test. Výkon bude měřen během tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. používání invalidního vozíku alespoň dvě hodiny denně

Kritéria vyloučení:

  1. kardiostimulátor
  2. otlaky nebo nevyřešené kožní problémy
  3. nezhojené zlomeniny dolních končetin
  4. těhotenství
  5. aktivní heterotrofní osifikace (dolní končetiny)
  6. těžká osteoporóza
  7. komplexní regionální bolestivý syndrom
  8. kovové implantáty v blízkosti elektrod
  9. malignita dolních končetin
  10. T6 a pod malignitou páteře
  11. nekontrolovaná autonomní dysreflexie
  12. anamnéza luxace/subluxace kolena
  13. alergie na elektrody
  14. kognitivní potíže
  15. těžká spasticita (Ashworthova stupnice 4 nebo 5 ve svalových skupinách, které by bránily hladkému šlapání) popř
  16. neurologická degenerativní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
FES
Přístroj: FES
Funkční elektrická stimulace během jízdy na kole se zpětnou vazbou z virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNC-SCI).
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
Neurologická klasifikace
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNC-SCI).
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
Neurologická klasifikace
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídění výkonu motoru na Oxfordské stupnici
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
Svalová síla
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
Třídění výkonu motoru na Oxfordské stupnici
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
Svalová síla
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
Modifikované skóre Ashworth (MAS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
Spasticita / tuhost
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
Modifikované skóre Ashworth (MAS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
Spasticita / tuhost
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
ADL
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
Měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
ADL
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
Schopnost chůze
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny
Schopnost chůze
Změna mezi výchozí hodnotou a 8 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Trudi Bartlett, BSc, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nemáme na to žádný konkrétní plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit