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中度特应性皮炎受试者的研究

2019年11月4日 更新者：Ralexar Therapeutics, Inc.

一项 2 期、随机、双盲、车辆对照、平行组研究，以评估 ALX-101 外用凝胶每天两次在患有中度特应性皮炎的成人和青少年受试者中的安全性和有效性

这是一项 2 期、随机、双盲、载体对照、平行组研究，旨在评估 ALX-101 Gel 5% 和匹配的 ALX-101 Gel Vehicle 在 56 天内每天局部应用两次时的安全性和有效性患有中度特应性皮炎的成人和青少年受试者

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标是：

  • 与匹配的 ALX-101 凝胶载体相比，评估 ALX-101 凝胶 5% 每天两次局部应用于中度特应性皮炎受试者的安全性
  • 与匹配的 ALX-101 凝胶载体相比，评估 ALX-101 凝胶 5% 每天两次局部应用于中度特应性皮炎受试者的疗效

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V4B4
        • Ralexar Investigational Site 20
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2K4L5
        • Ralexar Investigational Site 11
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • Ralexar Investigational Site 10
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Ralexar Investigational Site 3
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Ralexar Investigational Site 2
      • Miami、Florida、美国、33147
        • Ralexar Investigational Site 22
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Ralexar Investigational Site 21
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Ralexar Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89177
        • Ralexar Investigational Site 12
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Ralexar Investigational Site 8
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Ralexar Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Ralexar Investigational Site 19
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Ralexar Investigational Site 4
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Ralexar Investigational Site 15

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在同意时至少年满 12 岁。
  2. 受试者具有使用 Hanafin 和 Rajka 标准确认的稳定 AD 的临床诊断
  3. 受试者至少有 6 个月的特应性皮炎病史，并且在访问 1（筛选）之前至少 4 周没有明显的特应性皮炎发作（从病历或受试者的医生或直接从受试者获得的信息）。
  4. 在访问 2（基线）时，受试者必须具有 AD 的活跃特征，覆盖至少 2% 的体表面积 (BSA)（不包括头皮、面部、生殖器、手掌面和脚底面）。
  5. 受试者有中度 AD，定义为 vIGA-AD™ 评分为 3（“中度”），在访问 2（基线）。
  6. 受试者在第 2 次就诊时的 EASI 评分≥ 5（基线）
  7. 受试者在访问 2（基线）之前每天使用润肤剂（含尿素的除外）至少 1 周，访问前一天除外。 受试者同意在整个研究期间每天以相同的频率在未治疗的区域继续使用该润肤剂，但不是在访问预定时间之前的访问当天。
  8. 有生育能力的女性受试者参与任何可能导致她怀孕的性交，必须在第一次就诊时进行血清妊娠试验阴性，在第二次就诊（基线）时进行阴性尿妊娠试验，并同意使用经批准的高效避孕方法整个研究和研究药物最后一次给药后最多 4 周，除非他们已通过手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或在筛选前至少一年处于绝经状态（访视 1）
  9. 有生育能力的男性受试者同意在研究药物最后一次给药后 4 周内通过研究参与使用经批准的高效避孕方法
  10. 受试者总体健康状况良好，没有任何已知的疾病状态或身体状况，在研究者看来，这些疾病状态或身体状况可能会损害正在治疗的 AD 的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险
  11. 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问
  12. 受试者能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）/同意书（AF）
  13. 父母/监护人有能力在启动任何适用的协议相关程序之前理解、同意并签署研究知情同意书 (ICF)；受试者有能力在同意书 (AF) 中给予同意
  14. 在启动任何与协议相关的程序之前，必须获得知情同意书 (ICF)/同意书 (AF)。

排除标准：

  1. 受试者患有自发改善或迅速恶化的 AD
  2. 受试者已临床感染 AD
  3. 受试者有任何与局部 AD 治疗相关的体征或症状，在研究者看来，这可能会损害对正在治疗的 AD 的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险
  4. 受试者有任何临床上显着的实验室异常、医疗状况或身体/生命体征异常，研究者认为这些异常会使受试者处于不适当的风险或干扰研究结果的解释
  5. 在访问 2（基线）之前 5 年内有癌症或淋巴增生性疾病病史的受试者（不排除已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或局部宫颈原位癌的受试者)
  6. 已知受试者有免疫缺陷或免疫功能低下
  7. 受试者有已知的慢性传染病史（例如，乙型肝炎、丙型肝炎或感染人类免疫缺陷病毒）
  8. 受试者在第 2 次就诊（基线）前 8 周内进行过大手术，或在研究期间计划进行大手术。
  9. 外用药物，包括但不限于外用皮质类固醇、crisaborole 和任何其他外用磷酸二酯酶 4 抑制剂、神经钙蛋白抑制剂、焦油、漂白剂、抗菌剂、医疗器械和第 2 次就诊前 2 周内的漂白浴（基线）
  10. 受试者在第 2 次就诊前 4 小时（基线）在计划治疗区域使用过任何非药物外用产品（例如，乳液、凝胶、乳膏、软膏）
  11. 受试者在第 2 次就诊（基线）前不到 4 周使用了以下可能影响特应性皮炎的全身治疗（生物制剂除外）（例如，类视黄醇、神经钙蛋白抑制剂、甲氨蝶呤、环孢菌素、羟基脲 [羟基脲]、硫唑嘌呤、口服/注射剂皮质类固醇）在筛选前 4 周内。 允许鼻内皮质类固醇和吸入皮质类固醇。 也允许使用含有皮质类固醇的眼药水和耳药水。
  12. 受试者在第 2 次就诊前 2 周内使用过任何全身性抗生素（基线）
  13. 受试者在第 2 次就诊（基线）前 1 周内使用过羟嗪或苯海拉明，除非剂量稳定。
  14. 受试者在访问 2（基线）之前的 1 周内使用过局部多虑平。
  15. 受试者在第 2 次就诊前 1 周内使用过含有尿素的外用产品（基线）
  16. 受试者已经使用或计划使用任何光疗（例如，UVA/UVB 疗法或 PUVA 疗法）、过度的自然或人工紫外线辐射（例如，阳光、日光浴床），研究者认为这些可能会在 4 周内影响 AD访问 2 之前（基线）
  17. 在访问 2（基线）之前的 12 周或 5 个半衰期内接受过生物疗法（例如 Dupilumab）
  18. 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史
  19. 受试者患有任何已知的伴随皮肤病或医学病症，在研究者看来，这些病症可能会影响对正在治疗的 AD 区域的评估，或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险（例如，牛皮癣、酒渣鼻、扁平苔藓、单纯性苔藓慢性病，...）
  20. 受试者是正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
  21. 受试者在第 2 次访问（基线）之前的最后一年中具有已知的具有临床意义的药物或酒精滥用史
  22. 受试者参加了一项非生物研究药物试验，其中在访问 2（基线）之前的 4 周内发生了研究药物的给药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALX-101 凝胶 5%
ALX-101 凝胶 5%，每日两次，持续 56 天
药品：ALX-101 凝胶 5%
ALX-101 凝胶 5%
PLACEBO_COMPARATOR：ALX-101凝胶车
ALX-101 凝胶载体每天局部应用两次，持续 56 天
药品：ALX-101凝胶车
ALX-101凝胶车

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
湿疹面积严重程度指数 (EASI)
大体时间：第57天
第 8 周时 EASI 评分相对于基线的平均变化
第57天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ralexar Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月8日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月4日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALX-101-ATOP-204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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