Badanie na osobach z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma co najmniej 12 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej AD potwierdzoną przy użyciu kryteriów Hanafina i Rajki
3. Pacjent ma co najmniej 6-miesięczną historię atopowego zapalenia skóry i nie miał znaczących zaostrzeń atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) (informacje uzyskane z karty medycznej lub od lekarza pacjenta lub bezpośrednio od pacjenta).
4. Pacjent musi mieć aktywne cechy AD obejmujące co najmniej 2% powierzchni ciała (BSA) (z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, genitaliów, dłoniowej części dłoni i podeszwowej części stóp) podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy).
5. Pacjent ma umiarkowaną AD, zdefiniowaną jako wynik vIGA-AD™ wynoszący 3 („umiarkowane”), podczas wizyty 2 (linia podstawowa).
6. Pacjent ma wynik EASI ≥ 5 podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy)
7. Pacjent stosował środek zmiękczający skórę (z wyjątkiem tych zawierających mocznik) codziennie przez co najmniej 1 tydzień przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy), z wyjątkiem dnia wizyty przed wizytą. Uczestnik zgadza się na dalsze stosowanie tego środka zmiękczającego skórę codziennie z tą samą częstotliwością na obszarach nieleczonych przez cały okres badania, ale nie w dniu wizyt poprzedzających zaplanowaną godzinę wizyty.
8. Kobieta w wieku rozrodczym, która odbyła jakikolwiek stosunek płciowy, który mógłby doprowadzić do ciąży, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1, ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy) i wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez całe badanie i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, chyba że są one sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników) lub są w stanie menopauzy przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
9. Mężczyzna w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie zatwierdzonej wysoce skutecznej metody antykoncepcji poprzez udział w badaniu przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
10. Uczestnik jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolny od jakichkolwiek znanych stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które zdaniem badacza mogłyby zaburzyć ocenę leczonej choroby Alzheimera lub które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
11. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
12. Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF)/formularz zgody (AF)
13. Rodzic/opiekun jest w stanie zrozumieć, zaakceptować i podpisać formularz świadomej zgody na badanie (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, jeśli mają zastosowanie; podmiot ma możliwość wyrażenia zgody w formularzu zgody (AF)
14. Formularz świadomej zgody (ICF)/formularz zgody (AF) należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się AD
2. Tester ma klinicznie zakażony AD
3. Uczestnik ma jakiekolwiek oznaki lub objawy związane z miejscową terapią AZS, które w opinii badacza mogą zaburzać ocenę leczonej AZS lub które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu
4. U uczestnika występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, stanie zdrowia lub nieprawidłowości w zakresie objawów fizycznych/życiowych, które w opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
5. Pacjentki z rakiem lub chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie w ciągu 5 lat przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy) (pacjentki z pomyślnie leczonym rakiem płaskonabłonkowym skóry lub podstawnokomórkowym skóry bez przerzutów i/lub rakiem zlokalizowanym in situ szyjki macicy nie należy wykluczać )
6. Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność
7. Pacjent ma znaną historię przewlekłej choroby zakaźnej (np. zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności)
8. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy) lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
9. Miejscowe leki, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, kryzaborol i wszelkie inne miejscowe inhibitory fosfodiesterazy-4, inhibitory kalcyneuryny, smoły, wybielacze, środki przeciwdrobnoustrojowe, wyroby medyczne i kąpiele wybielające w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2 (poziom wyjściowy)
10. Uczestnik stosował jakikolwiek nieleczniczy produkt do stosowania miejscowego (np. balsamy, żele, kremy, maści) na planowanym obszarze zabiegowym 4 godziny przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy)
11. Pacjent stosował następujące terapie ogólnoustrojowe (inne niż leki biologiczne), które mogły wpływać na atopowe zapalenie skóry mniej niż 4 tygodnie przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy) (np. kortykosteroidy) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dozwolone są kortykosteroidy donosowe i wziewne. Dozwolone są również krople do oczu i uszu zawierające kortykosteroidy.
12. Pacjent stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2 (wartość wyjściowa)
13. Pacjent stosował hydroksyzynę lub difenhydraminę w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy), chyba że stosował stabilną dawkę.
14. Pacjent stosował miejscowo doksepinę w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy).
15. Pacjent stosował miejscowe produkty zawierające mocznik w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 2 (wartość wyjściowa)
16. Podmiot stosował lub planuje zastosować jakąkolwiek fototerapię (np. terapia UVA/UVB lub terapia PUVA), nadmierne naturalne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe (np. światło słoneczne, solarium), które w opinii badacza może mieć wpływ na AD w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy)
17. Terapie biologiczne (np. Dupilumab) w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy)
18. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
19. Uczestnik ma jakąkolwiek znaną współistniejącą chorobę dermatologiczną lub medyczną, która zdaniem badacza może zaburzać ocenę leczonych obszarów AZS lub naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu (np. łuszczyca, trądzik różowaty, liszaj płaski, liszaj zwykły) chroniczny,…)
20. Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
21. Pacjent ma znaną historię klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed Wizytą 2 (wartość wyjściowa)
22. Uczestnik brał udział w niebiologicznej próbie leku eksperymentalnego, w której podanie badanego leku miało miejsce w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 (wartość wyjściowa)