Studie bij proefpersonen met matige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is ten minste 12 jaar oud op het moment van toestemming.
2. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele AD, bevestigd aan de hand van de Hanafin- en Rajka-criteria
3. Proefpersoon heeft ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van atopische dermatitis en had gedurende ten minste 4 weken vóór Bezoek 1 (screening) geen significante opflakkeringen van atopische dermatitis (informatie verkregen uit medisch dossier of de arts van de proefpersoon of rechtstreeks van de proefpersoon).
4. Proefpersoon moet actieve kenmerken van AD hebben die minimaal 2% van het lichaamsoppervlak (BSA) beslaan (exclusief hoofdhuid, gezicht, geslachtsorganen, palmair aspect van handen en plantair aspect van voeten) bij bezoek 2 (basislijn).
5. Proefpersoon heeft matige AD, gedefinieerd als vIGA-AD™-score van 3 ("matig"), bij bezoek 2 (baseline).
6. Proefpersoon heeft een EASI-score ≥ 5 bij bezoek 2 (baseline)
7. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan bezoek 2 (basislijn) dagelijks een verzachtend middel gebruikt (behalve die met ureum), behalve op de dag voor het bezoek. De proefpersoon stemt ermee in om dat verzachtende middel dagelijks met dezelfde frequentie te blijven gebruiken op niet-behandelde gebieden gedurende het hele onderzoek, maar niet op de dag van de bezoeken voorafgaand aan het geplande tijdstip van het bezoek.
8. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden en betrokken is bij geslachtsgemeenschap die tot haar zwangerschap zou kunnen leiden, moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij bezoek 1, een negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 2 (baseline) en ermee instemmen een goedgekeurde zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de hele studie en tot 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie, tenzij ze chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) of in de menopauze zijn gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
9. Mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om een ​​goedgekeurde, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken door deelname aan de studie gedurende 4 weken na de laatste dosis studiemedicatie
10. Proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid en vrij van enige bekende ziektetoestand of fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de te behandelen AD zou kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie
11. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studie-instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
12. De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)/instemmingsformulier (AF) begrijpen en is bereid dit te ondertekenen
13. Ouder/voogd is in staat om het Informed Consent Form (ICF) van het onderzoek te begrijpen, ermee in te stemmen en te ondertekenen voordat eventuele protocolgerelateerde procedures worden gestart; onderwerp heeft de mogelijkheid om toestemming te geven in het instemmingsformulier (AF)
14. Informed Consent Form (ICF)/Assent Form (AF) moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende AD
2. Proefpersoon heeft klinisch geïnfecteerde AD
3. Proefpersoon heeft enige tekenen of symptomen geassocieerd met topische AD-therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de te behandelen AD kunnen belemmeren of die de proefpersoon blootstellen aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek
4. Proefpersoon heeft een klinisch significante laboratoriumafwijking, medische aandoening of afwijking van fysieke/vitale functies die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan Bezoek 2 (baseline) (proefpersonen met succesvol behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix mogen niet worden uitgesloten )
6. Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is
7. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van chronische infectieziekte (bijv. hepatitis B, hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus)
8. Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 2 (baseline) of heeft een grote operatie gepland tijdens het onderzoek.
9. Topische medicatie, inclusief maar niet beperkt tot topische corticosteroïden, crisaborole en elke andere topische fosfodiësterase-4-remmer, calcineurineremmers, teer, bleekmiddel, antimicrobiële middelen, medische hulpmiddelen en bleekbad binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 (basislijn)
10. Proefpersoon heeft 4 uur voorafgaand aan bezoek 2 (basislijn) een niet-medicinaal topisch product gebruikt (bijv. lotions, gels, crèmes, zalven) in het geplande behandelgebied
11. Proefpersoon heeft de volgende systemische behandelingen (anders dan biologische) gebruikt die atopische dermatitis kunnen beïnvloeden minder dan 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2 (baseline) (bijv. retinoïden, calcineurineremmers, methotrexaat, ciclosporine, hydroxycarbamide [hydroxyurea], azathioprine, oraal/injecteerbaar corticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening. Intranasale corticosteroïden en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan. Oog- en oordruppels met corticosteroïden zijn ook toegestaan.
12. Proefpersoon heeft systemische antibiotica gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 (baseline)
13. Proefpersoon heeft hydroxyzine of difenhydramine gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan Bezoek 2 (baseline), tenzij op een stabiele dosis.
14. Proefpersoon heeft topische doxepin gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan Bezoek 2 (baseline).
15. Proefpersoon heeft binnen 1 week voorafgaand aan Bezoek 2 topische producten gebruikt die ureum bevatten (baseline)
16. Proefpersoon heeft fototherapie (bijv. UVA/UVB-therapie of PUVA-therapie), overmatige natuurlijke of kunstmatige ultraviolette straling (bijv. zonlicht, zonnebanken) gebruikt of is van plan deze te gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, binnen 4 weken AD kan beïnvloeden voorafgaand aan bezoek 2 (basislijn)
17. Biologische therapieën (bijv. Dupilumab) binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 2 (baseline)
18. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
19. Proefpersoon heeft een bekende bijkomende dermatologische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de gebieden van Alzheimer die worden behandeld, kan belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan de studie (bijv. psoriasis, rosacea, lichen planus, lichen simplex chronisch,...)
20. Proefpersoon is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
21. Proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan bezoek 2 (baseline)
22. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een niet-biologisch geneesmiddelonderzoek waarbij de toediening van een onderzoeksmedicatie plaatsvond binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (baseline)