Mérsékelt atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok tanulmányozása

Bevételi kritériumok:

1. Az alany a beleegyezés időpontjában legalább 12 éves.
2. Az alanynak stabil AD klinikai diagnózisa van, amelyet a Hanafin és Rajka kritériumok alapján igazoltak
3. Az alanynak legalább 6 hónapos anamnézisében szerepel atópiás dermatitis, és az 1. vizit (szűrés) előtt legalább 4 hétig nem fordult elő jelentős atópiás dermatitisz (az adatok az orvosi táblázattól vagy az alany orvosától vagy közvetlenül az alanytól származnak).
4. Az alanynak legalább 2%-át lefedő aktív AD jellemzőkkel kell rendelkeznie (a fejbőr, az arc, a nemi szervek, a kezek tenyér és a lábak talpi oldala kivételével) a 2. látogatáskor (alapvonal).
5. Az alany mérsékelt AD-je van, a vIGA-AD™ pontszáma 3 ("mérsékelt"), a 2. látogatáskor (alapvonal).
6. Az alany EASI-pontszáma ≥ 5 a 2. látogatáson (alapvonal)
7. Az alany a 2. vizit előtt legalább 1 hétig naponta bőrpuhítót használt (kivéve a karbamidot), kivéve a vizit előtti napon. Az alany beleegyezik abba, hogy továbbra is használja ezt a bőrpuhító szert, naponta azonos gyakorisággal, a nem kezelt területeken, a vizsgálat teljes ideje alatt, de nem a látogatás tervezett időpontja előtti vizitek napján.
8. A fogamzóképes női alanynak, aki részt vesz bármilyen szexuális érintkezésben, amely terhességhez vezethet, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie az 1. látogatáskor, negatív vizelet terhességi teszttel a 2. vizittel (alapvonal), és bele kell egyeznie egy jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába a teljes vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig, kivéve, ha műtétileg sterilek (hiszterektómia, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy kétoldali salpingectomia) vagy a szűrés előtt legalább egy évig menopauzális állapotban vannak (1. látogatás)
9. Fogamzóképes férfi alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 héten keresztül jóváhagyott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálatban való részvétel révén.
10. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatná a kezelt AD értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
11. Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
12. Az alany képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)/beleegyezési űrlapot (AF)
13. A szülő/gondviselő képes megérteni, elfogadni és aláírni a tanulmányi tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a protokollhoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt; Az alany képes hozzájárulást adni a hozzájárulási űrlapon (AF)
14. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot (ICF)/a hozzájárulási űrlapot (AF) be kell szerezni a protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló AD-je van
2. Az alany klinikailag fertőzött AD
3. Az alanynak a helyi AD-terápiával kapcsolatos bármilyen jele vagy tünete van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a kezelt AD értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
4. Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérése, egészségügyi állapota vagy fizikai/élettani rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
5. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében rák vagy limfoproliferatív betegség szerepelt a 2. látogatást megelőző 5 éven belül (kiindulási állapot) (azok az alanyok, akiknek sikeresen kezelt, nem metasztatikus bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómája és/vagy lokalizált in situ méhnyakrákja van, nem zárhatók ki )
6. Az alanyról ismert, hogy immunhiányos vagy immunhiányos
7. Az alanynak ismert krónikus fertőző betegsége (pl. hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírussal való fertőzés) szerepel.
8. Az alanynak a 2. látogatást megelőző 8 héten belül jelentős műtétje volt (alapvonal), vagy a vizsgálat során jelentős műtétet terveznek.
9. Helyi gyógyszerek, beleértve, de nem kizárólagosan, a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, krizaborolt ​​és bármely más helyi foszfodiészteráz-4-gátlót, kalcineurin-gátlókat, kátrányt, fehérítőt, antimikrobiális szereket, orvosi eszközöket és fehérítőfürdőt a 2. látogatást megelőző 2 héten belül (alapállapot)
10. Az alany a tervezett kezelési területen 4 órával a 2. látogatás előtt (alapállapot) használt nem gyógyhatású helyi készítményt (például lotionokat, zseléket, krémeket, kenőcsöket)
11. Az alany a következő szisztémás kezeléseket alkalmazta (a biológiai gyógyszerek kivételével), amelyek befolyásolhatják az atópiás dermatitist a 2. vizit előtt (alapvonal) kevesebb mint 4 héttel (pl. retinoidok, kalcineurin-gátlók, metotrexát, ciklosporin, hidroxi-karbamid [hidroxi-karbamid], azatioprin, szájon át/injektálható kortikoszteroidok) a szűrést megelőző 4 héten belül. Az intranazális kortikoszteroidok és az inhalációs kortikoszteroidok megengedettek. Kortikoszteroidokat tartalmazó szem- és fülcseppek is megengedettek.
12. Az alany a 2. látogatást megelőző 2 héten belül használt bármilyen szisztémás antibiotikumot (alapvonal)
13. Az alany hidroxizint vagy difenhidramint használt a 2. látogatást megelőző 1 héten belül (alapállapot), kivéve, ha stabil dózisban.
14. Az alany helyileg alkalmazott doxepint használt a 2. látogatást megelőző 1 héten belül (alapvonal).
15. Az alany a 2. látogatást megelőző 1 héten belül karbamidot tartalmazó helyi készítményeket használt (kiindulási állapot)
16. Az alany bármilyen fényterápiát (például UVA/UVB-terápia vagy PUVA-terápia), túlzott természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzást (pl. napfény, szolárium) alkalmazott vagy tervez alkalmazni, amely a vizsgáló véleménye szerint 4 héten belül hatással lehet az AD-re. a 2. látogatás előtt (alapállapot)
17. Biológiai terápiák (pl. Dupilumab) a 2. látogatást megelőző 12 héten vagy 5 felezési időn belül (alapállapot)
18. Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
19. Az alanynak bármilyen ismert egyidejű bőrgyógyászati ​​vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a kezelt AD területek értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyot a vizsgálatban való részvétel miatt (pl. pikkelysömör, rosacea, lichen planus, lichen simplex krónikus,…)
20. Az alany egy nő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
21. Az alanynak ismert klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztása volt a 2. látogatást megelőző utolsó évben (alapállapot)
22. Az alany részt vett egy nem biológiai vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben a 2. látogatást megelőző 4 héten belül vizsgálati vizsgálati gyógyszert adtak be (alapállapot)