Undersøgelse i emner med moderat atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 12 år gammel på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil AD bekræftet ved hjælp af Hanafin- og Rajka-kriterierne
3. Forsøgspersonen har mindst en 6-måneders historie med atopisk dermatitis og havde ingen signifikant opblussen af ​​atopisk dermatitis i mindst 4 uger før besøg 1 (screening) (information indhentet fra lægeskema eller forsøgspersons læge eller direkte fra forsøgspersonen).
4. Forsøgspersonen skal have aktive træk ved AD, der dækker mindst 2 % kropsoverfladeareal (BSA) (eksklusive hovedbund, ansigt, kønsorganer, håndfladeaspektet af hænder og plantareaspektet af fødder) ved besøg 2 (baseline).
5. Forsøgspersonen har moderat AD, defineret som en vIGA-AD™-score på 3 ("moderat") ved besøg 2 (baseline).
6. Emnet har en EASI-score ≥ 5 ved besøg 2 (baseline)
7. Forsøgspersonen har brugt et blødgørende middel (undtagen dem, der indeholder urinstof) dagligt i mindst 1 uge før besøg 2 (baseline), undtagen på besøgsdagen før besøget. Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med at bruge det blødgørende middel, dagligt med samme hyppighed, på ikke-behandlede områder under hele undersøgelsen, men ikke besøgsdagen forud for det planlagte besøgstidspunkt.
8. Kvinde i den fødedygtige alder, der er involveret i ethvert samleje, der kan føre til hendes graviditet, skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1, en negativ uringraviditetstest ved besøg 2 (baseline) og acceptere at bruge en godkendt højeffektiv præventionsmetode til hele undersøgelsen og op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre de er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi) eller i overgangsalderen i mindst et år før screening (besøg 1)
9. Mand i den fødedygtige alder accepterer at bruge en godkendt højeffektiv præventionsmetode gennem undersøgelsesdeltagelse i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
10. Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​den AD, der behandles, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
11. Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
12. Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)/samtykkeformular (AF)
13. Forældre/værge har evnen til at forstå, acceptere og underskrive undersøgelsens Informed Consent Form (ICF) før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer, hvis det er relevant; emnet har mulighed for at give samtykke i samtykkeformularen (AF)
14. Formular til informeret samtykke (ICF)/samtykkeformular (AF) skal indhentes før påbegyndelse af protokolrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Individet har spontant forbedret eller hurtigt forværret AD
2. Forsøgspersonen har klinisk inficeret AD
3. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer forbundet med topisk AD-behandling, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​den AD, der behandles, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
4. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller abnormitet i fysiske/vitale tegn, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
5. Personer med en tidligere historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før besøg 2 (baseline) (personer med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom og/eller lokaliseret karcinom in situ i livmoderhalsen skal ikke udelukkes )
6. Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret
7. Personen har en kendt historie med kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus)
8. Forsøgspersonen fik foretaget en større operation inden for 8 uger før besøg 2 (baseline) eller har planlagt en større operation i løbet af undersøgelsen.
9. Aktuel medicin, herunder, men ikke begrænset til, topiske kortikosteroider, crisaborol og enhver anden topisk phosphodiesterase-4-hæmmer, calcineurin-hæmmere, tjære, blegemiddel, antimikrobielle midler, medicinsk udstyr og blegemiddelbad inden for 2 uger før besøg 2 (baseline)
10. Forsøgspersonen har brugt ethvert ikke-medicineret topikalt produkt (f.eks. lotioner, geler, cremer, salver) i det planlagte behandlingsområde 4 timer før besøg 2 (baseline)
11. Forsøgspersonen har brugt følgende systemiske behandlinger (bortset fra biologiske midler), som kunne påvirke atopisk dermatitis mindre end 4 uger før besøg 2 (baseline) (f.eks. retinoider, calcineurinhæmmere, methotrexat, cyclosporin, hydroxycarbamid [hydroxyurinstof], azathioprin, oral/injicerbar kortikosteroider) inden for 4 uger før screening. Intranasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider er tilladt. Øjen- og øredråber indeholdende kortikosteroider er også tilladt.
12. Forsøgspersonen har brugt systemiske antibiotika inden for 2 uger før besøg 2 (baseline)
13. Forsøgspersonen har brugt hydroxyzin eller diphenhydramin inden for 1 uge før besøg 2 (baseline), medmindre den har en stabil dosis.
14. Forsøgspersonen har brugt topisk doxepin inden for 1 uge før besøg 2 (baseline).
15. Forsøgspersonen har brugt lokale produkter indeholdende urinstof inden for 1 uge før besøg 2 (baseline)
16. Forsøgspersonen har brugt eller planlægger at bruge enhver fototerapi (f.eks. UVA/UVB-terapi eller PUVA-terapi), overdreven naturlig eller kunstig ultravoldelig stråling (f.eks. sollys, solarier), som efter efterforskerens mening kan påvirke AD inden for 4 uger før besøg 2 (basislinje)
17. Biologiske behandlinger (f.eks. Dupilumab) inden for 12 uger eller 5 halveringstider før besøg 2 (baseline)
18. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
19. Forsøgspersonen har en hvilken som helst kendt samtidig dermatologisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af ​​de områder af AD, der behandles, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse (f.eks. psoriasis, rosacea, lichen planus, lichen simplex chronicus,...)
20. Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
21. Forsøgspersonen har en kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år forud for besøg 2 (baseline)
22. Forsøgspersonen har deltaget i et ikke-biologisk afprøvningslægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 4 uger før besøg 2 (baseline)