중등도 아토피 피부염 대상자에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 동의 시점에 12세 이상입니다.
2. 피험자는 Hanafin 및 Rajka 기준을 사용하여 확인된 안정적인 AD의 임상 진단을 받았습니다.
3. 피험자는 적어도 6개월의 아토피성 피부염 이력이 있고 방문 1(선별) 전 적어도 4주 동안 아토피성 피부염에 유의한 발적이 없었습니다(의료 차트 또는 피험자의 의사로부터 또는 피험자로부터 직접 얻은 정보).
4. 피험자는 방문 2(기준선)에서 최소 2% 체표면적(BSA)(두피, 얼굴, 생식기, 손의 손바닥 측면 및 발의 발바닥 측면 제외)을 덮는 AD의 활성 특징을 가져야 합니다.
5. 피험자는 방문 2(기준선)에서 vIGA-AD™ 점수 3("중간")으로 정의되는 중등도 AD를 가집니다.
6. 대상자는 방문 2(기준선)에서 EASI 점수 ≥ 5를 가짐
7. 대상자는 방문 전 방문일을 제외하고 방문 2(기준선) 최소 1주 동안 매일 연화제(요소를 포함하는 것은 제외)를 사용하고 있습니다. 피험자는 방문 예정 시간 이전의 방문 당일이 아니라 연구 기간 내내 치료되지 않은 부위에 동일한 빈도로 매일 해당 피부 연화제를 계속 사용하는 데 동의합니다.
8. 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 가임 여성 대상체는 방문 1에서 혈청 임신 검사 음성, 방문 2(기준선)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 다음을 위해 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)이 아니거나 스크리닝 전 적어도 1년 동안 폐경기 상태에 있지 않는 한 전체 연구 및 연구 약물의 최종 투여 후 최대 4주(방문 1)
9. 가임기 남성 피험자는 연구 약물의 최종 투여 후 4주 동안 연구 참여를 통해 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
10. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 알려진 질병 상태 또는 조사관의 의견에 따라 치료 중인 AD의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 조건이 없습니다.
11. 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
12. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)/동의서(AF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
13. 부모/보호자는 적용 가능한 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 연구 동의서(ICF)를 이해하고 동의하며 서명할 수 있습니다. 피험자는 동의서(AF)에 동의할 수 있는 능력이 있습니다.
14. ICF(Informed Consent Form)/AF(Assent Form)는 프로토콜 관련 절차를 시작하기 전에 입수해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 자발적으로 호전되거나 빠르게 악화되는 AD가 있습니다.
2. 피험자는 임상적으로 AD에 감염됨
3. 피험자는 조사관의 의견으로는 치료 중인 AD의 평가를 손상시킬 수 있거나 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 국소 AD 요법과 관련된 징후 또는 증상이 있습니다.
4. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 실험실 이상, 의학적 상태 또는 신체적/활력 징후 이상이 있습니다.
5. 방문 2(기준선) 이전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있는 피험자(성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종이 있는 피험자는 제외되지 않음 )
6. 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
7. 피험자는 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염)의 알려진 병력이 있습니다.
8. 피험자는 방문 2(기준선) 이전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획했습니다.
9. 국소 코르티코스테로이드, 크리사보롤 및 임의의 기타 국소 포스포디에스테라제-4 억제제, 칼시뉴린 억제제, 타르, 표백제, 항균제, 의료 기기 및 2차 방문 전 2주 이내의 표백제 목욕(기준선)을 포함하나 이에 제한되지 않는 국소 약물
10. 피험자는 방문 2(기준선) 4시간 전에 계획된 치료 영역에서 임의의 비약용 국소 제품(예: 로션, 젤, 크림, 연고)을 사용했습니다.
11. 피험자는 방문 2(기준선) 전 4주 미만에 아토피성 피부염에 영향을 미칠 수 있는 다음의 전신 치료(생물학적 제제 이외)를 사용했습니다(예: 레티노이드, 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시카바마이드[하이드록시우레아], 아자티오프린, 경구/주사제). 코르티코스테로이드) 스크리닝 전 4주 이내. 비강내 코르티코스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 코르티코스테로이드가 함유된 안약 및 점안액도 허용됩니다.
12. 피험자는 방문 2(기준선) 전 2주 이내에 전신 항생제를 사용했습니다.
13. 피험자는 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 2차 방문(기준선) 전 1주 이내에 히드록시진 또는 디펜히드라민을 사용했습니다.
14. 대상자는 방문 2(기준선) 전 1주 이내에 국소 독세핀을 사용했습니다.
15. 피험자는 방문 2(기준선) 전 1주 이내에 요소를 함유한 국소 제품을 사용했습니다.
16. 조사자의 의견으로는 4주 이내에 AD에 영향을 줄 수 있는 임의의 광선 요법(예: UVA/UVB 요법 또는 PUVA 요법), 과도한 자연 또는 인공 자외선(예: 햇빛, 태닝 베드)을 사용했거나 사용할 계획입니다. 방문 2 이전(기준선)
17. 방문 2(기준선) 전 12주 또는 5 반감기 이내의 생물학적 요법(예: 두필루맙)
18. 피험자는 연구 약물의 성분에 대한 민감성 병력이 있습니다.
19. 피험자는 조사자의 의견에 따라 치료되는 AD 영역의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여에 의해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 알려진 수반되는 피부 또는 의학적 상태(예: 건선, 주사, 편평 태선, 단순 태선)를 가지고 있습니다. 만성,…)
20. 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
21. 피험자는 방문 2(기준선) 전 마지막 해에 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있습니다.
22. 대상자는 방문 2(기준선) 전 4주 이내에 조사 연구 약물의 투여가 발생한 비생물학적 조사 약물 시험에 참여했습니다.