網膜色素変性症患者の前向きオープン臨床および遺伝学的研究 (RU-RP)
2022年5月19日 更新者：Sensor Technology for Deafblind
網膜色素変性症患者の前向き非盲検臨床および遺伝子検査
この研究は、網膜色素変性症のロシア人集団を特徴づけることを目的としています
調査の概要
詳細な説明
この研究は、網膜色素変性症のロシア人集団を特徴づけることを目的としています。
タスク:
ステージ 1. 患者の一次コホートの形成。 患者の事前募集は、盲ろう者支援財団「コネクション」患者データベースの分析と参考文献に基づいて行われます。 臨床的に確認された網膜色素変性症の患者は、臨床検査の入手可能なデータに従って評価されます。
ステージ 2. 患者の遺伝子研究。 登録されたすべての患者は、4 mlの末梢静脈採血を1回受けます。 白血球からDNAを抽出します。 DNAサンプルを分析し、液体窒素で長期保存します。 ステージ 3. 患者の臨床検査。
各患者は、統一プロトコルに従って次の診断手順を受けます。
- バイソメトリ（補正ありと補正なし）
- 眼底検査
- 視野測定
- 光干渉断層撮影
- 網膜電図
- 視覚誘発電位
- 屈折率測定
- 肺気量測定
- 生体顕微鏡
- 必要に応じて、追加の検査と相談 拡張された臨床検査の結果からなる各患者の医療記録が作成され、維持されます。
研究コホートで検出された遺伝子変異の統計的および生物情報学的分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、105062
- Federal State Budgetary Institution "Moscow Helmholtz Research Institute of Eye Diseases" of the Ministry of Health
-
Moscow、ロシア連邦、121359
- Central Clinical Hospital under President Affairs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
網膜色素変性症（網膜色素変性症コンソーシアムによって定義されたAD、AR、X連鎖または散発性）の診断が確認された、6歳から65歳のロシア人集団の少なくとも130人の患者が参加すると想定されています。この調査研究では。
説明
包含基準:
- -患者は、網膜色素変性症コンソーシアムによって定義された網膜色素変性症（AD、AR、X連鎖、散発性）の臨床的特徴を満たしています
- 各眼の視野測定の結果は、15度以上の狭窄を示しています。
- 患者は参加者情報シートに精通している
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
非包含基準:
- -3か月前の他の臨床試験への参加（または治験薬の投与）
- コンプライアンスを制限する条件（認知症、神経精神疾患、薬物およびアルコール乱用など）
- 眼の外傷、圧外傷、脳震盪、頭蓋脳外傷、脳血管障害の病歴
- 先天性多発性眼窩と眼奇形
除外基準:
- 治験へのさらなる参加に対する患者の拒否
- 非代償性糖尿病
- 重度の冠動脈疾患
- 慢性感染症
- 術後期間を含む悪性腫瘍の患者、化学療法および/または放射線療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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網膜色素変性症
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全エクソームシーケンシング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化
時間枠：最大4週間
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視力検査による測定
|
最大4週間
|
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眼底構造の変化-1
時間枠：最大4週間
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検眼鏡による測定
|
最大4週間
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眼底の構造変化-2
時間枠：最大4週間
|
検眼鏡による測定
|
最大4週間
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|
視野の変化
時間枠：最大4週間
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視野測定による測定
|
最大4週間
|
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脳視覚野神経経路の変化
時間枠：最大4週間
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視覚誘発電位による測定
|
最大4週間
|
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網膜電図の変化
時間枠：最大4週間
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網膜電図検査による測定
|
最大4週間
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光屈折の変化
時間枠：最大4週間
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屈折計による測定
|
最大4週間
|
|
眼圧の変化
時間枠：最大4週間
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ニューモトノメトリーによる測定
|
最大4週間
|
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水晶体、角膜、前眼部の変化
時間枠：最大4週間
|
生体顕微鏡による測定
|
最大4週間
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中心網膜プロファイルの変化
時間枠：最大4週間
|
光コヒーレントトモグラフィーによる測定
|
最大4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dmitry S. Atarshchikov, MD, PhD、Central Clinical Hospital under President Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月26日
一次修了 (実際)
2020年10月19日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RU-RP-03-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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