Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne otwarte badanie kliniczne i genetyczne pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RU-RP)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Sensor Technology for Deafblind

Prospektywne, otwarte badania kliniczne i genetyczne pacjentów z barwnikowym zapaleniem siatkówki

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie rosyjskiej populacji Retinitis Pigmentosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie rosyjskiej populacji Retinitis Pigmentosa.

Zadania:

Etap 1. Tworzenie pierwotnej kohorty pacjentów. Wstępna rekrutacja pacjentów będzie prowadzona na podstawie analizy bazy pacjentów Fundacji Pomocy Głuchoniewidomym „Połączenie” oraz na podstawie referencji. Pacjenci z klinicznie potwierdzonym zwyrodnieniem barwnikowym siatkówki będą oceniani na podstawie dostępnych danych z badania klinicznego.

Etap 2. Badanie genetyczne pacjentów. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani pojedynczemu pobraniu 4 ml krwi żylnej obwodowej. DNA zostanie wyekstrahowane z leukocytów. Próbki DNA zostaną poddane analizie i umieszczone w ciekłym azocie do długoterminowego przechowywania. Etap 3. Badanie kliniczne pacjentów.

Każdy pacjent zostanie poddany następującym procedurom diagnostycznym według ujednoliconego protokołu:

  • Wizometria (z korekcją i bez korekty)
  • Oftalmoskopia
  • Perymetria
  • Optyczna tomografia koherencyjna
  • Elektroretinografia
  • Wizualnie wywołane potencjały
  • Refraktometria
  • Pneumotonometria
  • Biomikroskopia
  • Ewentualne dodatkowe badania i konsultacje w razie potrzeby dla każdego pacjenta zostanie opracowana i prowadzona dokumentacja medyczna zawierająca wyniki rozszerzonego badania klinicznego.

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna i bioinformatyczna wykrytych mutacji genetycznych w badanej kohorcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105062
        • Federal State Budgetary Institution "Moscow Helmholtz Research Institute of Eye Diseases" of the Ministry of Health
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Central Clinical Hospital under President Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakłada się, że co najmniej 130 pacjentów rosyjskiej populacji mężczyzn i kobiet w wieku od 6 do 65 lat, z potwierdzoną diagnozą barwnikowego zwyrodnienia siatkówki (AD, AR, sprzężonego z chromosomem X lub sporadycznego, zgodnie z definicją konsorcjum Retinitis pigmentosa), weźmie udział w tym badaniu naukowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia cechy kliniczne barwnikowego zapalenia siatkówki (AD, AR, sprzężone z chromosomem X, sporadyczne) zgodnie z definicją konsorcjum Retinitis pigmentosa
  • Wyniki perymetrii dla każdego oka wykazują zwężenie o 15 stopni lub więcej.
  • Pacjent zapoznał się z kartą informacyjną Uczestnika
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria niewłączenia:

  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (lub podawanie leków eksperymentalnych) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Wszelkie warunki ograniczające zgodność (demencja, choroby neuropsychiatryczne, nadużywanie narkotyków i alkoholu itp.)
  • Historia medyczna urazowego uszkodzenia oczu, barotraumy, wstrząsu mózgu, urazu czaszkowo-mózgowego, udaru naczyniowo-mózgowego
  • Wrodzone mnogie wady rozwojowe oczodołu i oka

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
  • Cukrzyca niewyrównana
  • Ciężka choroba wieńcowa
  • Przewlekła choroba zakaźna
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, w tym w okresie pooperacyjnym, pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie całego egzomu
Sekwencjonowanie całego egzomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Mierzone za pomocą testu ostrości wzroku
Do 4 tygodni
Zmiany w strukturach dna oka-1
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Mierzone za pomocą oftalmoskopii
Do 4 tygodni
Zmiany w strukturach dna oka-2
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Mierzone za pomocą oftalmoskopii
Do 4 tygodni
Zmiany w polu widzenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Mierzone przez obwód
Do 4 tygodni
Zmiany w ścieżkach nerwowych kory wzrokowej mózgu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Mierzone przez wizualnie wywołane potencjały
Do 4 tygodni
Zmiany w elektroretinogramie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Mierzone za pomocą elektroretinografii
Do 4 tygodni
Zmiany załamania optycznego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Mierzone metodą refraktometrii
Do 4 tygodni
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Mierzone metodą pneumotonometrii
Do 4 tygodni
Zmiany w soczewce, rogówce, przednim odcinku oka
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zmierzone za pomocą biomikroskopii
Do 4 tygodni
Zmiany w centralnym profilu siatkówki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensor Technology for Deafblind

Współpracownicy

Central Clinical Hospital under President Affairs
Deaf-Blind Support Foundation Con-nection
Federal State Budgetary Institution Moscow Helmholtz Eye Research Institute
Federal State Budgetary Institution Research Center for Medical Genetics
Oftalmic LLC
Center for Genetics and Reproductive Medicine Genetico

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry S. Atarshchikov, MD, PhD, Central Clinical Hospital under President Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU-RP-03-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie całego egzomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj