局所進行ESCCに対する術前化学療法またはアパチニブと組み合わせたSHR-1210の第II相試験

包含基準:

1. 年齢は18～80歳、男女問わず。
2. 食道扁平上皮癌として確認された組織学;
3. 切除可能な病期Ⅱ/Ⅲ/Ⅳa（cT2-4aN0-3M0）;
4. エコグ: 0~1;
5. -予想生存期間≥12週間;
6. 主要な器官は正常に機能します。つまり、次の基準が満たされています。 b.ANC≧1.5×109 / L; c.PLT≧80×109 / L (2)生化学検査：a.ALB≧30g / L； b.ALT および AST≤2.5ULN; -肝転移がある場合、ALTおよびAST ≤ 5ULN; c.TBIL ≤1.5ULN;d.血漿 Cr≤1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≥60ml /分;
7. ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常下限 (50%);
8. 出産可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後 6 か月以内に避妊具 (子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど) を使用することに同意する必要があります。 -研究登録前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊を使用しなければならない患者に同意する必要があります。
9. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、フォローアップを順守しました。
10. 錠剤は普通に飲み込めます。

除外基準:

1. 上記の包含基準を満たしていません。
2. ドセタキセルとネダプラチンにアレルギーまたは敏感な人;
3. -患者は活動中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています（次のような、ただしこれらに限定されません：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症;白斑の患者;喘息小児期に完全に緩和され、成人期以降の介入を必要としない患者を含めることができます;医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含めることはできません);
4. -患者は、免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの1日あたりの用量> 10 mg）、登録前の2週間使用され続けています。
5. -重度および/または制御されていない疾患のある患者：不十分な血圧制御の患者（収縮期血圧≥150mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHg）; -グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QT間隔≥480msを含む）およびグレードIの心不全;
6. 活動性または管理されていない重篤な感染;
7. -非代償性肝疾患、活動性B型肝炎（HBV-DNA≧104コピー/ mlまたは2000 IU / ml）またはC型肝炎（陽性C型肝炎抗体、およびHCV-RNAなどの肝疾患は、分析の検出下限よりも高い方法）;
8. 尿ルーチンは、尿タンパクが ++ 以上であることを示し、24 時間の尿タンパク定量が 1.0g を超えることを確認しました。
9. 妊娠中または授乳中の女性;
10. -治癒した5年以内の他の悪性腫瘍（基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）の患者;
11. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者;
12. -4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した患者;
13. 治験責任医師の裁量により、患者の安全性を損なう、または患者の治験の完了に影響を与える重篤な併発疾患を有する患者がいます。
14. 研究者は、それが含めるのに適していないと考えています。
15. 主な焦点が活発な出血である食道扁平上皮癌の患者;
16. 活動性潰瘍、治癒していない傷または骨折がある;
17. -高血圧に苦しんでおり、降圧薬で十分に制御できない（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）;
18. -異常な凝固機能（INR> 2.0またはプロトロンビン時間（PT）> 16S）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている（低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用は許可されています）;
19. 消化管出血、出血性胃潰瘍または血管炎など、無作為化の最初の3か月以内に臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向がある患者は、ベースライン期間に便潜血が陽性である場合、再検査することができます。 再検査しても陽性の場合は内視鏡検査が必要です（ただし、入学前3ヶ月以内に内視鏡検査を受けた者は除きます）。
20. 無作為化の最初の6か月以内に、脳血管発作（一過性脳虚血発作、脳内出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症が発生しました。
21. -既知の遺伝性または後天性出血および血栓傾向（血友病、凝固機能障害、血小板減少症など）;
22. 定期的な尿検査では、尿タンパクが + + 以上であり、24 時間の尿タンパク量が 1.0 g を超えることが確認されました。
23. 鎖骨上リンパ節転移のある患者;栄養状態が悪い、BMI < 18.5 kg / m2;無作為化の前に症候性栄養サポート後に修正された場合、主任研究者による評価の後、引き続き考慮される可能性があります