Az SHR-1210 II. fázisú kísérlete preoperatív kemoterápiával vagy apatinibbel kombinálva a lokálisan fejlett ESCC-hez

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-80 év, férfiak és nők egyaránt;
2. A szövettan nyelőcső laphámsejtes karcinómának bizonyult;
3. Reszekálható szakasz Ⅱ/Ⅲ/Ⅳa（cT2-4aN0-3M0）;
4. ECOG: 0~1;
5. Várható túlélési idő ≥12 hét;
6. A fő szervek normálisan működnek, vagyis a következő kritériumok teljesülnek:(1)Rutin vérvizsgálat:a.HB≥90g/L; b.ANC≥1,5×109 / L; c.PLT≥80×109/L (2)Biokémiai vizsgálat:a.ALB≥30g/L; b.ALT és AST≤2,5ULN; ha májmetasztázis van, az ALT és AST ≤ 5ULN; c.TBIL ≤1,5ULN;d.plazma Cr≤1,5ULN vagy kreatinin-clearance (CCr) ≥ 60ml/perc;
7. Doppler ultrahang értékelés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ normál alsó határ (50%);
8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlók (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer) használatába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül, és nem szoptató betegeknek kell lenniük; a férfiaknak meg kell állapodniuk azon betegekben, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül;
9. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyezésüket, és jól betartották a nyomon követést;
10. Normálisan le tudja nyelni a tablettákat.

Kizárási kritériumok:

1. Nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak;
2. Azok, akik allergiásak vagy érzékenyek a docetaxelre és a nedaplatinra;
3. A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; vitiligós betegek; asztma gyermekkorban teljesen enyhült, és a felnőttkor után semmilyen beavatkozásra nem szoruló betegek is beszámíthatók; az asztmás betegek, akiknek orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítót igényelnek, nem sorolhatók be);
4. A beteg immunszuppresszív célból immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz (prednizon vagy egyéb terápiás hormonok napi adagja > 10 mg), és a felvételt megelőző 2 hétig továbbra is alkalmazzák;
5. Bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált betegségben szenvedő betegek: Nem kielégítő vérnyomáskontrollú betegek (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm); myocardialis ischaemia vagy I. fokozatú szívizominfarktus, szívritmuszavar (beleértve a QT-intervallumot ≥480 ms) és I. fokozatú szívelégtelenség;
6. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések;
7. Májbetegségek, például dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis B (HBV-DNS ≥ 104 kópia/ml vagy 2000 IU/ml) vagy hepatitis C (pozitív hepatitis C antitest, és a HCV-RNS magasabb, mint az analitikai kimutatás alsó határa). módszer);
8. A vizelet rutin azt jelzi, hogy a vizelet fehérje ≥ ++, és a 24 órás vizeletfehérje igazolt mennyiségi meghatározása > 1,0 g;
9. Terhes vagy szoptató nők;
10. 5 éven belül más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek (kivéve a bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot), akiket már meggyógyítottak;
11. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és akik nem képesek leszokni, vagy mentális zavaruk van;
12. Azok a betegek, akik négy héten belül részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban;
13. A vizsgáló döntése szerint vannak olyan betegek, akik súlyos kísérő betegségben szenvednek, ami veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy befolyásolja a beteg vizsgálatának befejezését;
14. A vizsgáló úgy véli, hogy nem alkalmas a felvételre;
15. Nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiknek elsődleges fókusza az aktív vérzés;
16. Aktív fekély, be nem gyógyult seb vagy törés;
17. Magas vérnyomásban szenved, és vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel nem szabályozható jól (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm);
18. Rendellenes véralvadási funkció (INR > 2,0 vagy protrombin idő (PT) > 16S), vérzésre való hajlam, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelés alatt áll (kis dózisú aszpirin és kis molekulatömegű heparin megelőző alkalmazása megengedett);
19. Azok a betegek, akiknél a randomizálás első három hónapjában klinikailag szignifikáns vérzéses tünetek vagy határozott vérzési hajlam jelentkeznek, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély vagy vasculitis, újra megvizsgálhatók, ha a széklet rejtett vére pozitív az alapidőszakban. Ha az ismételt vizsgálat után is pozitív, endoszkópos vizsgálat szükséges (kivéve azokat, akik a beiratkozás előtt három hónapon belül elfogadták az endoszkópos vizsgálatot, és kizárták az ilyen eseteket);
20. Arteriovenosus trombózisos események a randomizálás első 6 hónapjában fordultak elő, mint például agyi érkatasztrófák (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, intracerebrális vérzést és agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
21. Ismert örökletes vagy szerzett vérzés és trombózisos hajlam (például hemofília, véralvadási diszfunkció, thrombocytopenia stb.);
22. A rutin vizeletvizsgálat kimutatta, hogy a vizelet fehérje ≥ + + volt, és megerősítették, hogy a vizelet fehérje mennyisége 24 óra alatt > 1,0 g;
23. Szupraclavicularis nyirokcsomó metasztázisban szenvedő betegek; Rossz tápláltsági állapot, BMI < 18,5 kg / m2; Ha a tüneti tápláléktámogatást követően a randomizálás előtt korrigálják, a fő vizsgáló értékelése után továbbra is figyelembe lehet venni