De fase II-studie van SHR-1210 gecombineerd met preoperatieve chemotherapie of apatinib voor lokaal geavanceerde ESCC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar, zowel mannen als vrouwen;
2. Histologie bevestigd als plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
3. Resectabel stadium Ⅱ/Ⅲ/Ⅳa（cT2-4aN0-3M0）;
4. ECOG: 0~1;
5. Verwachte overlevingsperiode≥12 weken;
6. De belangrijkste organen functioneren normaal, dat wil zeggen dat aan de volgende criteria wordt voldaan:(1)Bloed routineonderzoek:a.HB≥90g/L; b.ANC≥1,5×109 /L; c.PLT≥80×109 / L (2)Biochemisch onderzoek:a.ALB≥30g / L; b.ALT en AST≤2.5ULN; als er levermetastasen zijn, ALAT en ASAT ≤ 5ULN; c.TBIL ≤1,5ULN;d.plasma Cr≤1.5ULN of creatinineklaring (CCr) ≥ 60ml/min;
7. Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ normale ondergrens (50%);
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptiva (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie En moeten niet-lacterende patiënten zijn; mannen moeten akkoord gaan met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode;
9. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hielden zich goed aan de follow-up;
10. Kan tabletten normaal doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoet niet aan bovenstaande inclusiecriteria;
2. Degenen die allergisch of gevoelig zijn voor docetaxel en nedaplatine;
3. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie; patiënten met vitiligo; astma is volledig verlicht in de kindertijd, en patiënten die geen interventie nodig hebben na volwassenheid kunnen worden opgenomen; astmapatiënten die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie kunnen niet worden opgenomen);
4. De patiënt gebruikt immunosuppressiva of systemische hormoontherapie voor immunosuppressieve doeleinden (dosis > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en blijft deze gebruiken gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
5. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte: Patiënten met onvoldoende bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg); myocardischemie of myocardinfarct met graad I of hoger, aritmie (inclusief QT-interval ≥480 ms) en graad I hartinsufficiëntie;
6. Actieve of ongecontroleerde ernstige infecties;
7. Leverziekten zoals gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopieën/ml of 2000 IE/ml) of hepatitis C (positieve hepatitis C-antistof en HCV-RNA is hoger dan de ondergrens van detectie van de analytische methode);
8. Urineroutine geeft aan dat urine-eiwit ≥ ++, en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificatie> 1,0 g;
9. Zwangere of zogende vrouwen;
10. Patiënten met andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ) die genezen zijn;
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen die niet kunnen stoppen of een psychische stoornis hebben;
12. Patiënten die binnen vier weken hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
13. Naar goeddunken van de onderzoeker zijn er patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de afronding van het onderzoek door de patiënt beïnvloedt;
14. De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor opname;
15. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm waarbij de primaire focus ligt op actieve bloeding;
16. Met actieve zweer, niet-genezen wond of breuk;
17. Lijdt aan hypertensie en kan niet goed onder controle worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
18. Abnormale stollingsfunctie (INR > 2,0 of protrombinetijd (PT) > 16S), bloedingsneiging of het ondergaan van trombolytische of antistollingstherapie (preventief gebruik van een lage dosis aspirine en heparine met een laag molecuulgewicht is toegestaan);
19. Patiënten met klinisch significante bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneiging binnen de eerste drie maanden na randomisatie, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer of vasculitis, kunnen opnieuw worden onderzocht als het occulte bloed in de ontlasting positief is in de basislijnperiode. Als het na heronderzoek nog steeds positief is, is endoscopisch onderzoek vereist (behalve degenen die binnen drie maanden voor inschrijving een endoscopisch onderzoek hebben aanvaard en dergelijke gevallen hebben uitgesloten);
20. Voorvallen van arterioveneuze trombose deden zich voor binnen de eerste 6 maanden na randomisatie, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder voorbijgaande ischemische aanval, intracerebrale bloeding en herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
21. Bekende erfelijke of verworven bloedingen en trombotische neigingen (zoals hemofilie, stollingsstoornissen, trombocytopenie, enz.);
22. Routinematig urineonderzoek toonde aan dat urinair eiwit ≥ + + was en er werd bevestigd dat de hoeveelheid eiwit in urine in 24 uur > 1,0 g was;
23. Patiënten met supraclaviculaire lymfekliermetastasen; Slechte voedingstoestand, BMI < 18,5 kg/m2; Als het wordt gecorrigeerd vóór randomisatie na symptomatische voedingsondersteuning, kan het na evaluatie door de hoofdonderzoeker verder worden overwogen