歯周病の早期発見のための迅速な非臨床スクリーニング検査の診断精度

序章：

重度の歯周炎は、人類で 6 番目に多い病気です。 これは、伝染性のない、消散しない炎症とバイオフィルムの異常です。治療しないと、歯の喪失や咀嚼機能障害につながります。 それは: i) 350 万年の障害を抱えた生活に寄与する上位 80 の人間の病気の 1 つである、ii) 社会的不平等の原因である、iii) その主要な後遺症である歯の喪失と合わせて、口腔による生産性の損失の 88% の原因である疾患 (推定 540 億米ドル)、および iv) 先進国では総医療費の最大 10% を占めることが、口腔医療費の増大 (年間 4,420 億米ドル) の主な原因です。 この主要な公衆衛生問題に対処するには、予防と早期発見にさらに注意を払う必要があります。

人口の歯周病症例は、自己検出できる早期警告兆候に関する知識の欠如と、病気が初期段階 (ステージ I) からますます深刻で無効な段階（III-IV）。 予期せぬことではありますが、早期発見により治療結果が改善されますが、喪失した歯の外科的介入と修復が必要になるため、後の診断にはコストがかかります。 米国の疾病管理予防センター (CDC) である米国歯周病学会 (AAP) と協力して、最初のステップが重要であるが、より進行した疾患に焦点を当てていることを示すアンケート (CDC/AAP アンケート) を検証しました。より進行した疾患を持つ個人に対応することは適切ですが、より高度な疾患を持つ個人に専門家のケアを提供することは適切ですが、費用対効果の高い健康増進をもたらす可能性は低いです。

自然発生的な歯肉出血または歯磨き時の歯肉出血 (BoB) は、歯周炎の重要な兆候であり、自己検出のための有用なセンチネル サインになる可能性があります。 驚くべきことに、BoB と専門家による評価および診断との関係についてはほとんど知られていません。 歯肉の炎症を検出する感度が高いことを示した研究はほとんどありませんが、歯肉炎（表在性歯茎の炎症）と歯周炎の両方に共通しているため、歯周炎に対する特異性は低から中程度です。 しかし、歯肉炎と歯周炎を区別できる唾液検査と組み合わせることで、診断性能が向上する可能性があります。 唾液活性化マトリックスメタロプロテイナーゼ-8 (aMMP-8) は、歯周炎に特徴的な歯周靭帯および歯槽骨の炎症による破壊に関連するバイオマーカーです。歯肉炎と歯周炎をケアの現場で専門的な設定で区別できることが示されています.

このプログラムの一般的な目的は、BoB をセンチネル サインとして、消費者向けバージョンのポイント オブ ケア aMMP-8 テストを個人のスクリーニング テストとして使用する自己検出アプローチを使用して、集団における歯周炎の早期検出を改善することです。歯周病プロセスの早い段階で専門家の診察を受けてください。

テストする目的と仮説 この診断試験の目的は、次の診断性能を評価することです。 ／または歯周炎の早期発見のために組み合わせて。

一般的な仮説は、センチネル サインの自己評価と、歯周炎の根底にある重要な炎症プロセスのバイオマーカー評価を組み合わせることで、母集団におけるスクリーニング アプローチの診断精度が向上するというものです。

調査計画 (i) 被験者 調査には 2 つの集団が含まれます。i) プリンス フィリップ歯科病院での口腔ヘルスケアを報告する成人および高齢者被験者の便宜サンプル、および ii) 香港の成人および高齢者集団から抽出された検証サンプル。

研究1.プリンスフィリップ歯科病院の受付クリニック（スクリーニングおよび入院クリニック）に報告している連続した患者は、参加するように招待されます。

調査 2. 検証サンプルは、コミュニティおよびプライマリ ケア環境にある香港の成人および高齢者の集団から抽出されます。 被験者は参加するよう招待され、プリンスフィリップ歯科病院の臨床研究センターで検査されます。

人口における歯周炎のさまざまな段階の有病率は、ステージ III ～ IV の歯周炎では 8 ～ 12%、ステージ I ～ II の歯周炎では 28 ～ 32% と推定されています。

CDC/AAP アンケートの受信動作曲線 (ROC 曲線) の下の領域 (0.68) と、80% の検出力と p<0.05 で 0.07 の改善を検出する能力を評価する以前の研究に基づいて、332 人の被験者のサンプル サイズが推定されました。 . 不足しているデータを補うために、各試験で合計 400 人の被験者が募集されます。

(ii) 方法 同意した被験者は、指定された順序で 3 つの連続インデックス テストを受けます。 ii) 被験者は、MMP-8 分析のために口全体のサンプルを収集するために、標準バッファーで 30 秒間うがいを行うように指示されます。 これは、ポイントオブケアテストで定量的に評価されます。 ｉｉｉ）その後、被験者は２分間歯を磨くように指示され、得られたスラリー（唾液）は、分光測光試験で血液の存在について定量的に分析される。

陽性の CDC/AAP テストは、以前の研究で指定された基準に従って、5 つの質問に対する応答のパターンに基づいて定義されます。

陽性のBoBテストは、ブラッシングスラリー中の微量の血液の被験者の識別によって定義され、後でヘモグロビン濃度に基づく分光測光法で定量的に検証されます。

歯周炎のaMMP-8検査陽性は、定量的ポイントオブケアラテラルフローイムノアッセイで決定されるaMMP-8濃度> 20 ng/mlとして定義される。

3つの実験的テストが完了した後、被験者は、2017年の国際分類と歯周炎および歯肉炎の症例定義に基づいて臨床診断を決定する、訓練を受け、校正された歯周専門医によって実施される口全体の歯周検査を受けます。

(iii) 研究デザイン 実験的試験と参照基準との独立した盲検比較による横断的診断試験 (臨床現場の登録専門医による歯周炎の専門的診断)。 プリンス フィリップ デンタル ホスピタルに口腔ヘルスケアを報告する被験者の便利なサンプルに関する最初の試験、香港人口の代表的なサンプルでの検証試験。