Precisão diagnóstica de testes rápidos de triagem não clínica para detecção precoce de periodontite

Introdução:

A periodontite severa é a 6ª doença mais prevalente da humanidade. É uma inflamação não resolutiva não transmissível e disbiose de biofilme; se não for tratada, leva à perda dos dentes e disfunção mastigatória. É: i) uma das 80 principais doenças humanas que contribuem com 3,5 milhões de anos vividos com incapacidade, ii) uma fonte de desigualdade social, iii) juntamente com sua maior sequela - perda dentária - é responsável por 88% da perda de produtividade da saúde bucal doenças bucais (estimado em 54 bilhões de dólares), e iv) é a principal causa da escalada de custos com saúde bucal ( 442 bilhões de dólares/ano) que nas economias avançadas representam até 10% do total de despesas médicas. Abordar este importante problema de saúde pública requer maior atenção à prevenção e detecção precoce.

Os casos de periodontite na população permanecem em grande parte não detectados devido à falta de conhecimento dos primeiros sinais de alerta que podem ser autodetectados e ao fato de que os indivíduos afetados se adaptam à vida com graus crescentes de incapacidade à medida que a doença progride de um estágio inicial (estágio I) para estágios cada vez mais graves e invalidantes (III-IV). Não inesperadamente, os resultados do tratamento melhoram com a detecção precoce, enquanto os custos aumentam para o diagnóstico tardio devido à necessidade de intervenção cirúrgica e reabilitação dos dentes perdidos. Em parceria com a Academia Americana de Periodontologia (AAP), o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, validou um questionário (questionário CDC/AAP) para primeira etapa é importante, mas seu foco em doenças mais avançadas, embora apropriado para tratar indivíduos com doença mais avançada, embora apropriado para tratar indivíduos com doença mais avançada em direção a cuidados especializados, é improvável que produza ganhos de saúde custo-efetivos.

Sangramento gengival espontâneo ou sangramento gengival durante a escovação dos dentes (BoB) é um sinal chave de periodontite com o potencial de se tornar um sinal sentinela útil para autodetecção. Surpreendentemente, pouco se sabe sobre o BoB e sua relação com a avaliação e diagnóstico profissional. Poucos estudos mostraram que é altamente sensível para detectar inflamação gengival, mas tem especificidade baixa a moderada para periodontite, pois é compartilhada por gengivite (inflamação superficial da gengiva) e periodontite. Seu desempenho diagnóstico, entretanto, pode ser melhorado pela combinação com teste salivar capaz de discriminar entre gengivite e periodontite. A metaloproteinase-8 da matriz ativada salivar (aMMP-8) é um biomarcador associado à destruição inflamatória do ligamento periodontal e à característica alveolar da periodontite; demonstrou ser capaz de discriminar entre gengivite e periodontite em um ponto de atendimento, ambiente profissional.

O objetivo geral deste programa é melhorar a detecção precoce da periodontite na população usando uma abordagem de autodetecção baseada em BoB como um sinal sentinela e uma versão do consumidor de um ponto de atendimento aMMP-8 teste como um teste de triagem para um indivíduo para procure atenção profissional no início do processo da doença periodontite.

Objetivos e hipóteses a serem testadas Os objetivos deste ensaio diagnóstico são avaliar o desempenho diagnóstico de: i) sangramento à escovação (BoB) como um sinal sentinela, ii) aMMP-8 salivar como um biomarcador, iii) um questionário validado sozinho e /ou em combinação para a detecção precoce da periodontite.

A hipótese geral é que combinar a autoavaliação de um sinal sentinela com uma avaliação de biomarcador do processo inflamatório subjacente à periodontite aumentará a precisão diagnóstica de uma abordagem de triagem na população.

Plano de investigação (i) Indivíduos O estudo envolverá duas populações: i) uma amostra de conveniência de indivíduos adultos e idosos que procuram atendimento de saúde bucal no Prince Philip Dental Hospital e ii) uma amostra de validação extraída da população adulta e idosa de Hong Kong.

Estudo 1. Pacientes consecutivos que se apresentarem na clínica de recepção do Prince Philip Dental Hospital (clínica de triagem e admissão) serão convidados a participar.

Estudo 2. Uma amostra de validação será extraída de uma população adulta e idosa de Hong Kong em ambientes comunitários e de cuidados primários. Os indivíduos serão convidados a participar e serão examinados no Centro de Pesquisa Clínica do Prince Philip Dental Hospital.

A prevalência de diferentes estágios de periodontite na população é estimada em 8-12% para periodontite estágio III-IV e 28-32% para periodontite estágio I-II.

Um tamanho de amostra de 332 indivíduos foi estimado com base em estudos anteriores avaliando a área sob a curva operacional receptora (curva ROC) do questionário CDC/AAP (0,68) e a capacidade de detectar uma melhora de 0,07 com poder de 80% e p<0,05 . Um total de 400 indivíduos será recrutado em cada ensaio para compensar a falta de dados.

(ii) Métodos Os indivíduos que consentirem serão submetidos a 3 testes de índice sequencial em uma sequência especificada: i) eles receberão uma versão validada em cantonês do questionário CDC/AAP; ii) os indivíduos serão instruídos a realizar um bochecho de 30 segundos com um tampão padrão para coletar uma amostra da boca inteira para análise de aMMP-8. Isso será avaliado quantitativamente com um teste de ponto de atendimento. iii) Os indivíduos serão então instruídos a escovar os dentes por 2 minutos e a pasta obtida (saliva) analisada quantitativamente quanto à presença de sangue com um teste espectrofotométrico.

O teste CDC/AAP positivo será definido com base no padrão de resposta a 5 questões de acordo com os critérios especificados por um estudo anterior.

O teste de BoB positivo será definido pela identificação do sujeito de vestígios de sangue na pasta de escovação e posteriormente validado quantitativamente com método espectrofotométrico baseado nas concentrações de hemoglobina.

O teste de aMMP-8 positivo para periodontite será definido como uma concentração de aMMP-8 > 20 ng/ml conforme determinado com imunoensaio de fluxo lateral quantitativo no ponto de atendimento.

Após a conclusão dos 3 testes experimentais, os indivíduos serão submetidos a um exame periodontal de toda a boca conduzido por um especialista em periodontia treinado e calibrado que determinará o diagnóstico clínico com base na classificação internacional de 2017 e definição de caso de periodontite e gengivite.

(iii) Desenho do estudo Ensaio diagnóstico transversal com comparação cega independente de testes experimentais com um padrão de referência (diagnóstico profissional de periodontite por um especialista registrado em um ambiente clínico). Primeiro estudo em uma amostra de conveniência de indivíduos que se reportam ao Prince Philip Dental Hospital para cuidados de saúde bucal, estudo de validação em uma amostra representativa da população de Hong Kong.