慢性疼痛および線維筋痛症における心理療法の有効性 (DOLORTRATPSI)
線維筋痛症の有無にかかわらず慢性疼痛患者におけるマインドフルネスベースの疼痛管理の有効性
今日、医療システムの最も重要な課題の 1 つは、慢性疾患に対する態度です。 これは、急性疾患の治療のために確立された健康構造から、継続的なケアシステムへの変更を意味します。
この意味で、非腫瘍起源の慢性疼痛へのアプローチは、このプロジェクトが対応したい重要なケアの課題を想定しています。
慢性疼痛はヨーロッパ人の 1 人に 1 人 (19%) が罹患しており、スペインでは 11% の有病率があり、医療相談の最も重要な原因の 1 つであり、高い個人的、社会的、経済的コストと関連しています。 たとえば、2017 年には、スペインの GDP の 1.7 ～ 2.1% の経済的影響があると計算されました。
この病気の心理的影響について言えば、慢性的な痛みを抱えている人の 42% が不眠症、40% が不安、24% が抑うつ症状に苦しんでいることがわかっています。 したがって、エビデンスに基づいた心理療法を通常の治療とともに実施することの重要性 主な目的は、慢性疼痛と診断された患者を対象に、マインドフルネスに基づく疼痛管理（MBPM）の有効性を通常の治療と比較することです。線維筋痛症を併発。
具体的な目的は次のとおりです。
- 線維筋痛症の有無にかかわらず、慢性疼痛患者の社会人口学的および臨床的プロファイルを研究すること。
- 疾患のさまざまな段階にある患者の特徴を定義します。段階 1 (診断から 2 年未満)。ステージ 2 (2 ～ 4 年);ステージ 3 (5 ～ 8 年)、およびステージ 4 (8 年以上)。
- 線維筋痛症の存在に応じて心理療法MBPMの有効性を確認してください。
- 病気の段階に応じて、心理療法の有効性を確認します。
方法：
2 つのグループの準実験デザインが使用されます。 患者は実験グループに割り当てられます。50 人の被験者は MBPM を受け取り、対照グループの 40 人の被験者は 3 か月の待機リストを受け取り、その後 MBPM も受け取ります。
すべての参加者はベースラインで評価されます。治療の最後に;そして、1、3、6、および12か月のフォローアップで。 グループ 2 (待機リスト) はベースラインで評価され、治療を開始する前に再評価されます。心理療法の最後に;そして、1、3、6、および12か月のフォローアップで。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20018
- University of Basque Country
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 評価プロトコルを完了することができる
- 6 か月以上続く慢性の非腫瘍性疼痛に苦しむ
- 心理療法を受けていない
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 認知症などの認知障害がある
- 精神病、双極性疾患または相加性疾患の診断を提示する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
患者は通常の医療を受けた。
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患者は通常の医療を受けた。
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実験的：MBPM - Minfulness ベースの疼痛管理
セッションあたり2時間半の期間と毎週の周期（合計1080時間）の8つのグループセッション（8〜10人の被験者）による心理的介入。 身体的、認知的、感情的な感覚の認識と、自分自身の思考や感情の観察者になるための注意プロセスのトレーニングに重点を置いています。 痛みを管理するためのより大きな柔軟性を提供することを目的として |
管理の痛みへのメインフルネスベースの治療の8グループセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラティネン指数の変化 - イリノイ州
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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これは、痛みに関連する変数を評価するための 5 つの項目 (頻度、強度、身体障害、薬物使用、睡眠の問題) を評価する尺度です。
これらは、痛みが引き起こす不快感を説明するために、0 ～ 4 のリッカート スケールによって評価されます。
（ゴンザレス・エスカーダ、2012年）
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ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケートの変更 - FIQ
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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病気の影響を評価する 10 項目の尺度です。 最初の項目は、在宅ケアや仕事などのスキルに対する疾患の干渉を評価します。 2 番目の項目では、先週の感想を評価します。 3 番目の項目は、病気のために彼が通常の仕事を行うことができなかった先週の日を評価します。 最後に、4 番目の項目は、痛みや病気の他の項目によって引き起こされる干渉を評価します。 線維筋痛症と診断された患者のみが完了します。 (エステベ他、2007) |
ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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Listado de Sintomas Breve- LSB-50 の変更
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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これは 50 項目で構成されており、各項目が被験者に与える不快感のレベルに応じて、0 から 4 までのリッカート尺度で評価されます。
これには、妥当性の 2 つの尺度、3 つの一般的な指標、臨床的尺度 (精神反応性、過敏症、強迫観念、不安、敵意、身体化、抑うつ、睡眠障害)、および心理的リスク指標が含まれます。
（デ・リベラ＆アブイン、2012）
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ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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簡易フォーム 12 健康調査の変更 - SF-12
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康などの 12 の領域で患者の健康認識を評価します。 3点から5点までのリッカート型回答オプションで完成です。 (Schmidt ら、2012) |
ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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Cuestionario de afrontamiento del dolor-CAD-R の変更
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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患者が痛みに苦しんでいるときに実行する戦略に関連する 31 の項目で構成されています。
戦略は、1 (まったく使用しない) から 5 (常に使用する) まで評価されます。
項目は、宗教、カタルシス、気晴らし、情報検索、自制心、自己肯定の要素に分類されます。
(Soriano & Monsaslve、2002)
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ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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Connor-Davison レジリエンス スケールの変化 - CDRISC
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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CD-RISC スケールは回復力を評価します。
25 項目で構成され、対象者は、自分の場合、先月、各ステートメントがどの程度真実であったかを、0 (まったく真実ではない) から 4 (ほぼ常に真実) までの範囲で示す必要があります。
フェルナンデス-ランサック & ソベロン、2014)
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ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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痛みに対する否定的な思考のInventaireの変化 - INTRP
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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このアンケートは、痛みに対する否定的な思考の存在を評価します。
それは、一般的な否定的思考、否定的な社会的思考、障害の思考、制御不能の思考、自責の思考の 5 つの要因に分布する 21 の項目で構成されています (Cano & Rodriguez, 2002)。
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ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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痛みの壊滅的な尺度の変更 - PCS
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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この尺度は、痛みの経験に関連する思考や感情を 13 項目で評価します。
それは 3 つのサブスケールに分けられ、0 (まったくない) から 4 (常に) まで採点され、反芻、自暴自棄、拡大 (Lami et al., 2013)
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ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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慢性疼痛受け入れアンケートの変更 - CPAQ
時間枠：ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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スケールは、痛みの経験の戦略を評価します。
これは 20 項目で構成され、0 (まったく当てはまらない) から 6 (常に当てはまる) までのスコアが付けられ、そこから 3 つのスコアが得られます: 活動への関与、痛みへの開放性、および完全な句読点。
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ベースライン（0週）、治療終了（12週）。維持期（17、29、41週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート
時間枠：治療終了（12週目）;維持期（17、29、41週）
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この尺度は、0 から 4 までのリッカート尺度を使用して、8 項目を通じて治療に対するクライアントの満足度を評価します。 (Larsen et al., 1978)
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治療終了（12週目）;維持期（17、29、41週）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karmele Salaberria, PH.D、University of Basque Country
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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