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Efficacia della terapia psicologica nel dolore cronico e nella fibromialgia (DOLORTRATPSI)

1 marzo 2022 aggiornato da: Karmele Salaberria, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Efficacia della gestione del dolore basata sulla consapevolezza nei pazienti con dolore cronico con e senza fibromialgia

Oggi, una delle sfide più importanti del sistema sanitario è l'atteggiamento verso i disturbi cronici. Ciò implica il passaggio da una struttura sanitaria istituita per la cura delle malattie acute a un sistema di assistenza continua.

In questo senso, l'approccio al dolore cronico, di origine non oncologica, suppone un'importante sfida assistenziale, alla quale questo progetto vuole rispondere.

Il dolore cronico colpisce un europeo su tutti (19%) e ha una prevalenza dell'11% in Spagna, essendo una delle cause più importanti di consultazione medica ed è associato a costi personali, sociali ed economici elevati. Ad esempio, nel 2017 è stato calcolato che ha un impatto economico compreso tra l'1,7 e il 2,1% del PIL spagnolo.

Riferendosi alle conseguenze psicologiche della malattia, è stato riscontrato che il 42% delle persone che soffrono di dolore cronico soffre di insonnia, un 40% di ansia e il 24% di sintomi depressivi. Da qui l'importanza di implementare trattamenti psicologici basati sull'evidenza insieme al loro trattamento come al solito L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia della gestione del dolore basata sulla consapevolezza (MBPM), insieme al trattamento medico abituale, in pazienti con diagnosi di dolore cronico, con e senza fibromialgia concomitante.

Obiettivi specifici sono:

  1. Studiare il profilo sociodemografico e clinico dei pazienti con dolore cronico, con e senza fibromialgia.
  2. Definire le caratteristiche dei pazienti che si trovano nelle diverse fasi della malattia: stadio 1 (meno di due anni dalla diagnosi); fase 2 (tra 2 e 4 anni); fase 3 (tra 5 e 8 anni) e fase 4 (più di 8 anni).
  3. Verificare l'efficacia delle terapie psicologiche MBPM a seconda della presenza di fibromialgia.
  4. Verificare l'efficacia del trattamento psicologico in funzione dello stadio della malattia.

Metodo:

Verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale di due gruppi. I pazienti verranno assegnati al gruppo sperimentale: 50 soggetti riceveranno MBPM e gruppo di controllo 40 soggetti, lista di attesa di 3 mesi, dopodiché riceveranno anche MBPM.

Tutti i partecipanti saranno valutati nella linea di base; al termine del trattamento; e nei follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. Il gruppo 2 (lista d'attesa) sarà valutato nella linea di base e rivalutato prima di iniziare il trattamento; al termine della terapia psicologica; e nei follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è lo studio dell'efficacia nel dolore cronico e nella fibromialgia della terapia mindfulness.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20018
        • University of Basque Country

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di completare il protocollo di valutazione
  • Soffre di dolore cronico non oncologico, che dura più di 6 mesi
  • Non ricevere cure psicologiche
  • Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presentare un deterioramento cognitivo, come una demenza
  • Presentare una diagnosi di malattia psicotica, disturbo bipolare o malattia additiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto le normali cure mediche.
I pazienti hanno ricevuto le normali cure mediche.
SPERIMENTALE: MBPM- Gestione del dolore basata sulla minfulness

Intervento psicologico con 8 sessioni di gruppo (8 -10 soggetti) con una durata di 2 ore e mezza per sessione e una periodicità settimanale (totale ore 1080).

È incentrato sull'allenamento alla consapevolezza delle sensazioni fisiche, cognitive ed emotive e ai processi attenzionali per diventare osservatore dei propri pensieri ed emozioni. Con l'obiettivo di fornire una maggiore flessibilità per gestire il dolore

8 sessioni di gruppo di trattamento basato sulla maindfulness per la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di Lattinen- IL
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
È una scala con cinque elementi per valutare le variabili associate al dolore: frequenza, intensità, disabilità, uso di droghe e problemi di sonno. Questi sono valutati da una scala Likert da 0 a 4, per spiegare il disagio che il dolore genera. (González-Escada, 2012)
linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia - FIQ
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)

è una scala di 10 elementi che valuta l'impatto della malattia. Il primo item valuta l'interferenza della malattia in competenze come l'assistenza domiciliare e il lavoro. Il secondo elemento valuta come si sono sentiti la scorsa settimana; il terzo item valorizza i giorni della scorsa settimana in cui la malattia gli ha impedito di svolgere le sue abituali mansioni. Infine, il quarto item valuta l'interferenza causata dal dolore e da altri elementi della malattia.

Sarà completato solo da pazienti con diagnosi di fibromialgia. (Esteve et al., 2007)

linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
Modifica del Listado de Sintomas Breve- LSB-50
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
è composto da 50 item, che vengono valutati su una scala Likert da 0 a 4, a seconda del livello di disagio arrecato da ciascun item al soggetto. comprende due scale di validità, tre indici generali, scale cliniche (psicoreattività, ipersensibilità, ossessione, ansia, ostilità, somatizzazione, depressione e disturbi del sonno) e un indice di rischio psicologico. (di Rivera e Abuin, 2012)
linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
Cambiamento nella Short Form 12 Health Survey- SF-12
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)

Valuta la percezione della salute di un paziente in 12 aree come la funzione fisica, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale.

Si completa con opzioni di risposta di tipo Likert da 3 a 5 punti. (Schmidt et al., 2012)

linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
Modifica in Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
Si compone di 31 item relativi alle strategie che il paziente mette in atto quando soffre. Le strategie sono valutate da 1 (mai usare) a 5 (usare sempre). Gli elementi sono raggruppati nei seguenti fattori: religione, catarsi, distrazione, ricerca di informazioni, autocontrollo e autoaffermazione. (Soriano & Monsaslve, 2002)
linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
Cambiamento nella scala di resilienza di Connor-Davison- CDRISC
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
La scala CD-RISC valuta la resilienza. Consiste in 25 item e il soggetto deve indicare in che misura ciascuna delle affermazioni è stata vera, nel suo caso, nell'ultimo mese su una scala che va da 0 (per niente vera) a 4 (quasi sempre vera). Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
Cambiamento in Inventaire di pensieri negativi in ​​risposta al dolore- INTRP
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
Questo questionario valuta la presenza di pensiero negativo in risposta al dolore. Consiste di 21 item distribuiti in 5 fattori: pensieri negativi generali, pensieri sociali negativi, pensieri di disabilità, pensieri di mancanza di controllo e pensieri di auto-colpa (Cano & Rodriguez, 2002)
linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
Change Pain Catastrophizing Scale- PCS
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
La scala valuta attraverso 13 item i pensieri e le sensazioni legate alle esperienze di dolore. È diviso in tre sottoscale, con punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre), ruminazione, disperazione e ingrandimento (Lami et al., 2013)
linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
Cambiamento nel questionario sull'accettazione del dolore cronico - CPAQ
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
La scala valuta le strategie dell'esperienza del dolore. Consiste di 20 item, con punteggio da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero), da cui si ottengono tre punteggi: coinvolgimento nelle attività, apertura al dolore e punteggiatura totale.
linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
Questa scala valuta la soddisfazione dei clienti per il trattamento attraverso 8 elementi, utilizzando una scala Likert da 0 a 4. (Larsen et al., 1978)
fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su gruppo di controllo: cure mediche abituali

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