- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03992612
Efficacia della terapia psicologica nel dolore cronico e nella fibromialgia (DOLORTRATPSI)
Efficacia della gestione del dolore basata sulla consapevolezza nei pazienti con dolore cronico con e senza fibromialgia
Oggi, una delle sfide più importanti del sistema sanitario è l'atteggiamento verso i disturbi cronici. Ciò implica il passaggio da una struttura sanitaria istituita per la cura delle malattie acute a un sistema di assistenza continua.
In questo senso, l'approccio al dolore cronico, di origine non oncologica, suppone un'importante sfida assistenziale, alla quale questo progetto vuole rispondere.
Il dolore cronico colpisce un europeo su tutti (19%) e ha una prevalenza dell'11% in Spagna, essendo una delle cause più importanti di consultazione medica ed è associato a costi personali, sociali ed economici elevati. Ad esempio, nel 2017 è stato calcolato che ha un impatto economico compreso tra l'1,7 e il 2,1% del PIL spagnolo.
Riferendosi alle conseguenze psicologiche della malattia, è stato riscontrato che il 42% delle persone che soffrono di dolore cronico soffre di insonnia, un 40% di ansia e il 24% di sintomi depressivi. Da qui l'importanza di implementare trattamenti psicologici basati sull'evidenza insieme al loro trattamento come al solito L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia della gestione del dolore basata sulla consapevolezza (MBPM), insieme al trattamento medico abituale, in pazienti con diagnosi di dolore cronico, con e senza fibromialgia concomitante.
Obiettivi specifici sono:
- Studiare il profilo sociodemografico e clinico dei pazienti con dolore cronico, con e senza fibromialgia.
- Definire le caratteristiche dei pazienti che si trovano nelle diverse fasi della malattia: stadio 1 (meno di due anni dalla diagnosi); fase 2 (tra 2 e 4 anni); fase 3 (tra 5 e 8 anni) e fase 4 (più di 8 anni).
- Verificare l'efficacia delle terapie psicologiche MBPM a seconda della presenza di fibromialgia.
- Verificare l'efficacia del trattamento psicologico in funzione dello stadio della malattia.
Metodo:
Verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale di due gruppi. I pazienti verranno assegnati al gruppo sperimentale: 50 soggetti riceveranno MBPM e gruppo di controllo 40 soggetti, lista di attesa di 3 mesi, dopodiché riceveranno anche MBPM.
Tutti i partecipanti saranno valutati nella linea di base; al termine del trattamento; e nei follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. Il gruppo 2 (lista d'attesa) sarà valutato nella linea di base e rivalutato prima di iniziare il trattamento; al termine della terapia psicologica; e nei follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20018
- University of Basque Country
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di completare il protocollo di valutazione
- Soffre di dolore cronico non oncologico, che dura più di 6 mesi
- Non ricevere cure psicologiche
- Firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presentare un deterioramento cognitivo, come una demenza
- Presentare una diagnosi di malattia psicotica, disturbo bipolare o malattia additiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto le normali cure mediche.
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I pazienti hanno ricevuto le normali cure mediche.
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SPERIMENTALE: MBPM- Gestione del dolore basata sulla minfulness
Intervento psicologico con 8 sessioni di gruppo (8 -10 soggetti) con una durata di 2 ore e mezza per sessione e una periodicità settimanale (totale ore 1080). È incentrato sull'allenamento alla consapevolezza delle sensazioni fisiche, cognitive ed emotive e ai processi attenzionali per diventare osservatore dei propri pensieri ed emozioni. Con l'obiettivo di fornire una maggiore flessibilità per gestire il dolore |
8 sessioni di gruppo di trattamento basato sulla maindfulness per la gestione del dolore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di Lattinen- IL
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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È una scala con cinque elementi per valutare le variabili associate al dolore: frequenza, intensità, disabilità, uso di droghe e problemi di sonno.
Questi sono valutati da una scala Likert da 0 a 4, per spiegare il disagio che il dolore genera.
(González-Escada, 2012)
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linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia - FIQ
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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è una scala di 10 elementi che valuta l'impatto della malattia. Il primo item valuta l'interferenza della malattia in competenze come l'assistenza domiciliare e il lavoro. Il secondo elemento valuta come si sono sentiti la scorsa settimana; il terzo item valorizza i giorni della scorsa settimana in cui la malattia gli ha impedito di svolgere le sue abituali mansioni. Infine, il quarto item valuta l'interferenza causata dal dolore e da altri elementi della malattia. Sarà completato solo da pazienti con diagnosi di fibromialgia. (Esteve et al., 2007) |
linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Modifica del Listado de Sintomas Breve- LSB-50
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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è composto da 50 item, che vengono valutati su una scala Likert da 0 a 4, a seconda del livello di disagio arrecato da ciascun item al soggetto.
comprende due scale di validità, tre indici generali, scale cliniche (psicoreattività, ipersensibilità, ossessione, ansia, ostilità, somatizzazione, depressione e disturbi del sonno) e un indice di rischio psicologico.
(di Rivera e Abuin, 2012)
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linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Cambiamento nella Short Form 12 Health Survey- SF-12
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Valuta la percezione della salute di un paziente in 12 aree come la funzione fisica, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. Si completa con opzioni di risposta di tipo Likert da 3 a 5 punti. (Schmidt et al., 2012) |
linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Modifica in Cuestionario de afrontamiento del dolor- CAD-R
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Si compone di 31 item relativi alle strategie che il paziente mette in atto quando soffre.
Le strategie sono valutate da 1 (mai usare) a 5 (usare sempre).
Gli elementi sono raggruppati nei seguenti fattori: religione, catarsi, distrazione, ricerca di informazioni, autocontrollo e autoaffermazione.
(Soriano & Monsaslve, 2002)
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linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Cambiamento nella scala di resilienza di Connor-Davison- CDRISC
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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La scala CD-RISC valuta la resilienza.
Consiste in 25 item e il soggetto deve indicare in che misura ciascuna delle affermazioni è stata vera, nel suo caso, nell'ultimo mese su una scala che va da 0 (per niente vera) a 4 (quasi sempre vera).
Fernández-Lansac & Soberón, 2014)
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linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Cambiamento in Inventaire di pensieri negativi in risposta al dolore- INTRP
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Questo questionario valuta la presenza di pensiero negativo in risposta al dolore.
Consiste di 21 item distribuiti in 5 fattori: pensieri negativi generali, pensieri sociali negativi, pensieri di disabilità, pensieri di mancanza di controllo e pensieri di auto-colpa (Cano & Rodriguez, 2002)
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linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Change Pain Catastrophizing Scale- PCS
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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La scala valuta attraverso 13 item i pensieri e le sensazioni legate alle esperienze di dolore.
È diviso in tre sottoscale, con punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre), ruminazione, disperazione e ingrandimento (Lami et al., 2013)
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linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Cambiamento nel questionario sull'accettazione del dolore cronico - CPAQ
Lasso di tempo: linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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La scala valuta le strategie dell'esperienza del dolore.
Consiste di 20 item, con punteggio da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero), da cui si ottengono tre punteggi: coinvolgimento nelle attività, apertura al dolore e punteggiatura totale.
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linea di base (settimana 0), fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Questa scala valuta la soddisfazione dei clienti per il trattamento attraverso 8 elementi, utilizzando una scala Likert da 0 a 4. (Larsen et al., 1978)
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fine del trattamento (settimana 12); e durante la fase di mantenimento (settimane 17, 29 e 41)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karmele Salaberria, PH.D, University of Basque Country
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018162
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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